Nuvigil nebo placebo u nově diagnostikovaného maligního gliomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo více při vstupu do studia
• Histologická diagnóza supratentoriálního anaplastického gliomu 3. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) (včetně astrocytomu, oligodendrogliomu a smíšeného oligoastrocytomu) nebo glioblastomu 4. stupně podle WHO, který vyžaduje externí radiační terapii (EBRT) a souběžný temozolomid (TMZ)
• Mít adekvátní renální a jaterní funkce, jak dokládají následující screeningové laboratorní hodnoty: Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Transaminázy ≤ 4krát nad horní normální hranicí; Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) < 1,4 u pacientů neužívajících warfarin
• Adekvátní funkce kostní dřeně definované následujícími laboratorními hodnotami: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³; Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm³; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl; Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mcl
• Stav výkonu Karnofsky ≥ 60 %
• Zotavení z bezprostředního neurochirurgického pooperačního období (např. u kraniotomie, alespoň 2 týdny, aby se umožnilo hojení ran)
• Souhlasí s použitím přijatelné metody(y) antikoncepce. Ženy používající steroidní antikoncepci (perorální, depotní nebo implantabilní) musí souhlasit s používáním alternativní nebo souběžné metody antikoncepce v průběhu léčby a také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
• Souhlasí s tím, že se během terapie vyvaruje konzumace alkoholu

Kritéria vyloučení:

• Preexistující zdokumentované traumatické poranění mozku
• Preexistující demenční onemocnění způsobené degenerativním, cerebrovaskulárním nebo jiným statickým nebo progresivním neurologickým procesem
• Neurologický deficit, jako je hemineglekt nebo homonymní hemianopsie při základním neurologickém vyšetření, které by bránilo účinné účasti na kognitivním testování
• Intrakraniální prostor zabírající léze jiná než maligní gliom nebo benigní asymptomatický meningiom
• Předchozí léčba EBRT nebo stereotaktická radiochirurgie (SRS) mozku
• Předchozí léčba přípravkem Nuvigil® nebo Provigil® během 4 týdnů před vstupem do studie
• Leptomeningeální onemocnění navržené klinicky nebo podle radiografických kritérií
• Srdeční hypertrofie levé komory v anamnéze
• Ischemické změny EKG, bolest na hrudi, arytmie nebo jiné klinicky významné projevy prolapsu mitrální chlopně v souvislosti s užíváním stimulantů centrálního nervového systému (CNS) během posledních 6 měsíců
• Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• Premorbidní nebo probíhající psychóza
• V současné době užívám Ritalin nebo tricyklická antidepresiva. Bylo prokázáno, že Nuvigil ovlivňuje sérové ​​hladiny triazolamu a cyklosporinu. Pacienti užívající tyto léky budou sledováni z hlediska možné úpravy dávky. Jiné léky, které jsou metabolizovány cestou cytochromu P450, mohou být potenciálně ovlivněny, ale nebylo prokázáno, že tak činí v klinických testech. Taková léčiva budou v průběhu studie sledována pro možné úpravy dávky.
• Pacienti, kteří trpí významnou únavou v důsledku lékařských nebo fyziologických příčin jiných než primárně způsobených jejich maligními gliomy
• Těhotné, kojící nebo nedostatek ochoty používat doporučené metody antikoncepce
• Pacienti se známou přecitlivělostí na modafinil, armodafinil nebo jejich neaktivní složky
• Pacienti nejsou schopni porozumět všem podmínkám protokolu nebo je dodržovat