Nuvigil или плацебо при недавно диагностированной злокачественной глиоме

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на момент поступления в учебу
• Гистологический диагноз супратенториальной анапластической глиомы 3 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (включая астроцитому, олигодендроглиому и смешанную олигоастроцитому) или глиобластомы 4 степени ВОЗ, требующей дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) и одновременного приема темозоломида (ТМЗ)
• Иметь адекватную функцию почек и печени, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели скрининга: креатинин ≤ 1,7 мг/дл; Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл; Трансаминазы ≤ 4 раза выше верхней границы нормы; Протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) < 1,4 для пациентов, не принимающих варфарин
• Адекватная функция костного мозга определяется следующими лабораторными показателями: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм³; Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл; Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл
• Карновский статус производительности ≥ 60%
• Восстановление после непосредственного нейрохирургического послеоперационного периода (например, после краниотомии, по крайней мере, 2-недельный период времени для заживления раны)
• Соглашается использовать приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью. Женщины, использующие стероидные контрацептивы (пероральные, пролонгированные или имплантируемые), должны дать согласие на использование альтернативного или сопутствующего метода контрацепции на протяжении всей терапии, а также в течение одного месяца после прекращения терапии.
• Соглашается избегать употребления алкоголя во время терапии

Критерий исключения:

• Ранее существовавшая задокументированная черепно-мозговая травма
• Ранее существовавшее деменционное заболевание из-за дегенеративного, цереброваскулярного или другого статического или прогрессирующего неврологического процесса
• Неврологический дефицит, такой как геминиглект или гомонимная гемианопсия при исходном неврологическом обследовании, который препятствует эффективному участию в когнитивном тестировании
• Внутричерепное пространство, занимающее поражение, отличное от злокачественной глиомы или доброкачественной бессимптомной менингиомы
• Предшествующее лечение ДЛТ или стереотаксической радиохирургией (СРС) головного мозга.
• Предварительное лечение Nuvigil® или Provigil® в течение 4 недель до включения в исследование
• Лептоменингеальная болезнь, предполагаемая клинически или по рентгенологическим критериям
• Гипертрофия левого желудочка в анамнезе
• Ишемические изменения ЭКГ, боль в груди, аритмия или другие клинически значимые проявления пролапса митрального клапана в связи с применением стимуляторов центральной нервной системы (ЦНС) в течение последних 6 месяцев
• Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Преморбидный или продолжающийся психоз
• В настоящее время принимает риталин или трициклические антидепрессанты. Было показано, что Нувигил влияет на уровень триазолама и циклоспорина в сыворотке крови. Пациенты, принимающие эти лекарства, будут находиться под наблюдением для возможной корректировки дозы. Другие лекарства, которые метаболизируются путем цитохрома P450, могут быть потенциально затронуты, но это не было продемонстрировано в ходе клинических испытаний. Такие лекарства будут контролироваться на протяжении всего исследования для возможной корректировки дозы.
• Пациенты, которые испытывают значительную усталость, вторичную по медицинским или физиологическим причинам, кроме первичных, связанных со злокачественными глиомами.
• Беременность, кормление грудью или отсутствие желания использовать рекомендуемые методы контроля над рождаемостью
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к модафинилу, армодафинилу или их неактивным ингредиентам.
• Пациенты, неспособные понять или соблюдать все условия протокола