Nuvigil tai lumelääke äskettäin diagnosoidussa pahanlaatuisessa glioomassa
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Nuvigil®:n (armodafiniili) vaikutusta äskettäin diagnosoituihin pahanlaatuiseen glioomapotilaisiin, jotka kokevat väsymystä ulkoisen sädehoidon ja samanaikaisen temotsolomidin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Nuvigil® pahanlaatuisten glioomien hoitoon ulkoista sädehoitoa saavien ihmisten kokemaa väsymystä.
Sitä tehdään myös sen määrittämiseksi, parantaako Nuvigil® kognitiivisia toimintoja (havaintoja, ajattelua, päättelyä ja muistamista) ja yleistä elämänlaatua ihmisillä, jotka saavat ulkoista sädehoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, onko Nuvigil®-hoitoa saavilla ihmisillä enemmän tai vähemmän sivuvaikutuksia kuin lumelääkettä saavilla ihmisillä.
Placebo on aine, joka näyttää vaikuttavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskäyntiajat vastaavat potilaan pahanlaatuisen gliooman tavanomaisia seuranta-arvioita.
Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa (viikko 0); Viikko 7, jolloin potilaat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ja ensimmäisen ulkoisen sädehoidon ja temotsolomidin; ja viikoilla 10, 18 ja 34.
Viikon 7 arviointi sisältää: neuropsykologisen tutkimuksen, psykososiaaliset kyselyt ja kysymykset potilaan lääkkeistä ja terveydestä.
Viikon 10 ja 18 arvioinnit sisältävät: elintoimintojen mittaukset, Karnofsky Performance Status -luokitus, neurologiset ja neuropsykologiset tutkimukset, psykososiaaliset kyselylomakkeet, potilaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja kysymykset hänen lääkkeistään ja terveydestään.
Viikon 34 arviointi sisältää: elintoimintojen mittaukset, Karnofsky Performance Status -arvioinnit, neurologiset ja neuropsykologiset tutkimukset, psykososiaaliset kyselyt ja kysymykset potilaan lääkkeistä ja terveydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat opiskeluhetkellä
- Supratentoriaalisen Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen 3 anaplastisen gliooman (mukaan lukien astrosytooma, oligodendrogliooma ja sekaoligoastrosytooma) tai WHO:n asteen 4 glioblastooman histologinen diagnoosi, joka vaatii ulkoista sädehoitoa (EBRT) ja samanaikaista temotsolomidia (TMZ)
- Sinulla on riittävä munuaisten ja maksan toiminta, kuten seuraavat seulontalaboratorioarvot osoittavat: Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; Transaminaasit ≤ 4 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia
- Riittävät luuytimen toiminnot seuraavien laboratorioarvojen mukaan: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm³; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/mcL
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
- Toipunut välittömästä neurokirurgisesta leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta (esim. kraniotomia, vähintään 2 viikon aika haavan paranemisen mahdollistamiseksi)
- Suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Steroidista ehkäisyä (oraalista, depot- tai implantoitavaa) käyttävien naisten on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista tai samanaikaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan sekä kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Suostuu välttämään alkoholin käyttöä terapian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu traumaattinen aivovaurio
- Aiemmin olemassa oleva dementoiva sairaus, joka johtuu rappeuttavasta, aivoverenkierrosta tai muusta staattisesta tai progressiivisesta neurologisesta prosessista
- Neurologinen puute, kuten hemineglekti tai homonyyminen hemianopsia neurologisessa perustutkimuksessa, joka estäisi tehokkaan osallistumisen kognitiiviseen testaukseen
- kallonsisäinen tila, jossa on muu vaurio kuin pahanlaatuinen gliooma tai hyvänlaatuinen oireeton meningioma
- Aiempi EBRT-hoito tai stereotaktinen radiokirurgia (SRS) aivoihin
- Aiempi hoito Nuvigil®- tai Provigil®-valmisteella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Leptomeningeaalinen sairaus, jota ehdotetaan kliinisesti tai radiologisten kriteerien perusteella
- Historiallinen vasemman kammion sydämen hypertrofia
- Iskeemiset EKG-muutokset, rintakipu, rytmihäiriöt tai muut kliinisesti merkittävät mitraaliläpän prolapsin ilmenemismuodot keskushermostoa stimuloivien aineiden käytön yhteydessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Premorbid tai jatkuva psykoosi
- Tällä hetkellä saa Ritaliinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Nuvigilin on osoitettu vaikuttavan seerumin triatsolaamin ja syklosporiinin tasoihin. Näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita seurataan mahdollisten annosmuutosten varalta. Muut sytokromi P450 -reitin kautta metaboloituvat lääkkeet saattavat vaikuttaa, mutta niiden ei ole osoitettu vaikuttavan kliinisissä testeissä. Tällaisia lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan mahdollisten annosmuutosten varalta.
- Potilaat, jotka kokevat merkittävää väsymystä, joka johtuu muista lääketieteellisistä tai fysiologisista syistä kuin ensisijaisesti heidän pahanlaatuisista glioomistaan
- Raskaana oleva, imetys tai haluttomuus käyttää suositeltuja ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä modafiniilille, armodafiniilille tai niiden inaktiivisille aineosille
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan kaikkia protokollan ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Nuvigil®
Tutkimuksen arviointiajat vastaavat äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomapotilaiden tavallisia seuranta-arviointeja.
6 viikon samanaikaisen ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja temotsolomidin (TMZ) jälkeen pidetään tyypillisesti 4 viikon hoitotauko ennen kuuden kuukauden TMZ-syklin alkamista.
Plaseboa tai Nuvigil®-valmistetta ei enää anneta 6 viikon hoidon jälkeen.
Siten tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), välittömästi EBRT:n, TMZ:n ja Nuvigil®:n tai lumelääkkeen (viikko 7) jälkeen, 4 viikon huuhtoutumisjakson lopussa (viikko 10) kahden ensimmäisen syklin jälkeen. TMZ:stä (viikko 18) ja TMZ:n kuudennen syklin jälkeen (viikko 34).
|
Nuvigil® 150 mg/vrk x 42 päivää SIIN, ei enää lääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B: Placebo
Tutkimuksen arviointiajat vastaavat äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomapotilaiden tavallisia seuranta-arviointeja.
Kuuden viikon samanaikaisen EBRT:n ja TMZ:n jälkeen pidetään tyypillisesti 4 viikon hoitotauko ennen kuuden kuukauden TMZ-syklin alkamista.
Plaseboa tai Nuvigil®-valmistetta ei enää anneta 6 viikon hoidon jälkeen.
Siten tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), välittömästi EBRT:n, TMZ:n ja Nuvigil®:n tai lumelääkkeen (viikko 7) jälkeen, 4 viikon huuhtoutumisjakson lopussa (viikko 10) kahden ensimmäisen syklin jälkeen. TMZ:stä (viikko 18) ja TMZ:n kuudennen syklin jälkeen (viikko 34).
|
Lumelääke x 42 päivää; SITTEN, Ei enää placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneen väsymyskokemuksen esiintyminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Selvitä, parantaako Nuvigil® pahanlaatuisten glioomien hoitoon ulkoista sädehoitoa saavien potilaiden kokemaa väsymystä.
Osallistujat, jotka säilyttivät minimaalisen tai parantuneen väsymyskokemuksen asteikolla 0 (ei väsymystä) - 10 (niin huono kuin voit kuvitella).
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneen kognitiivisen suorituskyvyn esiintyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Selvitä, parantaako Nuvigil® kognitiivista toimintaa potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon.
Osallistujat, joiden kognitiivinen toiminta säilyi keskimäärin (T = 50) hieman keskiarvon alapuolella (T = 40 tai enemmän).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Forsyth, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16233
- C10953/6253 (Muu tunniste: Cephalon, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .