Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuvigil of Placebo bij nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom

25 oktober 2013 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van Nuvigil® (Armodafinil) bij nieuw gediagnosticeerde maligne glioompatiënten die vermoeidheid ervaren secundair aan uitwendige bestralingstherapie en gelijktijdig temozolomide

Het doel van deze studie is om te bepalen of Nuvigil® de vermoeidheid verbetert die wordt ervaren door mensen die externe bestralingstherapie ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige gliomen. Het wordt ook gedaan om te bepalen of Nuvigil® de cognitieve functie (perceptie, denken, redeneren en herinneren) en de algehele kwaliteit van leven verbetert bij mensen die uitwendige bestralingstherapie krijgen voor de behandeling van kwaadaardige gliomen. Een ander doel van dit onderzoek is na te gaan of mensen die Nuvigil® krijgen meer of minder bijwerkingen hebben dan mensen die een placebo krijgen. Placebo is een stof die eruitziet als een werkzame stof, maar geen werkzame stof heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tijden voor studiebezoeken zullen overeenkomen met standaard follow-upevaluaties voor het maligne glioom van de patiënt.

Studiebezoeken vinden plaats bij baseline (week 0); Week 7, waarin patiënten stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en hun eerste ronde van uitwendige bestralingstherapie en temozolomide; en in week 10, 18 en 34.

De evaluatie in week 7 omvat: neuropsychologisch onderzoek, psychosociale vragenlijsten en vragen over de medicatie en gezondheid van de patiënt.

De evaluaties van week 10 en 18 omvatten: metingen van vitale functies, statusbeoordeling van Karnofsky Performance, neurologische en neuropsychologische onderzoeken, psychosociale vragenlijsten, een Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen van de patiënt en vragen over hun medicatie en gezondheid.

De evaluatie in week 34 omvat: metingen van vitale functies, beoordeling van de Karnofsky Performance-status, neurologische en neuropsychologische onderzoeken, psychosociale vragenlijsten en vragen over de medicatie en gezondheid van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij aanvang van de studie
  • Histologische diagnose van een supratentoriaal World Health Organization (WHO) graad 3 anaplastisch glioom (inclusief astrocytoom, oligodendroglioom en gemengd oligoastrocytoom) of WHO graad 4 glioblastoom waarvoor uitwendige bestralingstherapie (EBRT) en gelijktijdige temozolomide (TMZ) nodig zijn
  • Een adequate nier- en leverfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende screeningslaboratoriumwaarden: creatinine ≤ 1,7 mg/dl; Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; Transaminasen ≤ 4 keer boven de bovengrens van normaal; Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) < 1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken
  • Adequate beenmergfuncties zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³; Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³; Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl; Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mcl
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • Hersteld van de onmiddellijke neurochirurgische postoperatieve periode (bijv. voor craniotomie, ten minste 2 weken om wondgenezing mogelijk te maken)
  • Stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken. Vrouwen die steroïde anticonceptie gebruiken (oraal, depot of implanteerbaar) moeten ermee instemmen een alternatieve of gelijktijdige anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de therapie en gedurende één maand na stopzetting van de therapie.
  • Stemt ermee in om alcoholgebruik tijdens therapie te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaand gedocumenteerd traumatisch hersenletsel
  • Reeds bestaande dementerende ziekte als gevolg van degeneratieve, cerebrovasculaire of andere statische of progressieve neurologische processen
  • Neurologisch tekort zoals hemineglect of homonieme hemianopsie bij baseline neurologisch onderzoek dat effectieve deelname aan cognitieve tests zou uitsluiten
  • Intracraniale ruimte bezettende laesie anders dan kwaadaardig glioom of goedaardig asymptomatisch meningeoom
  • Voorafgaande behandeling met EBRT of stereotactische radiochirurgie (SRS) aan de hersenen
  • Voorafgaande behandeling met Nuvigil® of Provigil® binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Leptomeningeale ziekte gesuggereerd klinisch of door radiografische criteria
  • Geschiedenis van linker ventrikel cardiale hypertrofie
  • Ischemische ECG-veranderingen, pijn op de borst, aritmie of andere klinisch significante manifestaties van mitralisklepprolaps in verband met het gebruik van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) in de afgelopen 6 maanden
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Premorbide of aanhoudende psychose
  • Gebruikt momenteel Ritalin of tricyclische antidepressiva. Van Nuvigil is aangetoond dat het de serumspiegels van triazolam en ciclosporine beïnvloedt. Patiënten die deze medicijnen gebruiken, zullen worden gecontroleerd op mogelijke dosisaanpassingen. Andere medicijnen die worden gemetaboliseerd door de cytochroom P450-route kunnen mogelijk worden beïnvloed, maar dit is niet aangetoond in klinische tests. Dergelijke medicijnen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op mogelijke dosisaanpassingen.
  • Patiënten die significante vermoeidheid ervaren die secundair is aan andere medische of fysiologische oorzaken dan voornamelijk aan hun kwaadaardige gliomen
  • Zwanger, borstvoeding of gebrek aan bereidheid om de aanbevolen anticonceptiemethodes te gebruiken
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor modafinil, armodafinil of de inactieve ingrediënten
  • Patiënten die niet in staat zijn om alle voorwaarden van het protocol te begrijpen of eraan te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Nuvigil®
Studie-evaluatietijden komen overeen met standaard follow-up-evaluaties voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met maligne glioom. Na 6 weken gelijktijdige External Beam Radiation Therapy (EBRT) en Temozolomide (TMZ), is er doorgaans een behandelingsonderbreking van 4 weken voorafgaand aan de start van de 6 maandelijkse cycli van TMZ. Er zal geen placebo of Nuvigil® meer worden gegeven na het behandelingsregime van 6 weken. Studie-evaluaties zullen dus plaatsvinden bij baseline (week 0), onmiddellijk na voltooiing van EBRT, TMZ en Nuvigil® of placebo (week 7), aan het einde van de wash-outperiode van 4 weken (week 10), na de eerste 2 cycli van TMZ (week 18) en na de 6e cyclus van TMZ (week 34).
Geneesmiddel: Nuvigil®
Nuvigil® 150 mg/dag x 42 dagen DAN, geen medicijn meer
Andere namen:
  • Armodafinil
Placebo-vergelijker: B: Placebo
Studie-evaluatietijden komen overeen met standaard follow-up-evaluaties voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met maligne glioom. Na 6 weken gelijktijdige EBRT en TMZ is er doorgaans een behandelingsonderbreking van 4 weken voorafgaand aan de start van de 6 maandelijkse cycli van TMZ. Er zal geen placebo of Nuvigil® meer worden gegeven na het behandelingsregime van 6 weken. Studie-evaluaties zullen dus plaatsvinden bij baseline (week 0), onmiddellijk na voltooiing van EBRT, TMZ en Nuvigil® of placebo (week 7), aan het einde van de wash-outperiode van 4 weken (week 10), na de eerste 2 cycli van TMZ (week 18) en na de 6e cyclus van TMZ (week 34).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo x 42 dagen; DAN, geen placebo meer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van verbeterde vermoeidheidservaring na behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Bepaal of Nuvigil® de vermoeidheid verbetert die wordt ervaren door patiënten die externe bestralingstherapie ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige gliomen. Deelnemers die een minimale of verbeterde vermoeidheidservaring behielden op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) - 10 (zo erg als je je kunt voorstellen).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van verbeterde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 5 maanden
Bepaal of Nuvigil® de cognitieve functie verbetert van patiënten die uitwendige bestralingstherapie krijgen voor de behandeling van kwaadaardige gliomen. Deelnemers die een gemiddelde (T=50) tot iets onder de gemiddelde (T=40 of hoger) cognitieve functie behielden.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Forsyth, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16233
  • C10953/6253 (Andere identificatie: Cephalon, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren