Nuvigil 或安慰剂治疗新诊断的恶性神经胶质瘤
2013年10月25日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Nuvigil®（Armodafinil）对新诊断的恶性神经胶质瘤患者的影响，这些患者因外照射放射治疗和并发替莫唑胺而继发疲劳
本研究的目的是确定 Nuvigil® 是否能改善接受外照射放射疗法治疗恶性神经胶质瘤的人所经历的疲劳。
还正在确定 Nuvigil® 是否能改善接受外照射治疗恶性神经胶质瘤患者的认知功能（感知、思维、推理和记忆）和整体生活质量。
本研究的另一个目的是了解接受 Nuvigil® 的人是否比接受安慰剂的人有更多或更少的副作用。
安慰剂是一种看起来像活性药物但不含活性成分的物质。
研究概览
详细说明
研究访视时间将与患者恶性神经胶质瘤的标准随访评估一致。
研究访问将发生在基线（第 0 周）；第 7 周，即患者停止使用研究药物并停止第一轮外照射放射治疗和替莫唑胺的时间；以及第 10、18 和 34 周。
第 7 周的评估将包括：神经心理学检查、心理社会问卷调查以及有关患者用药和健康的问题。
第 10 周和第 18 周的评估将包括：生命体征测量、Karnofsky 表现状态评级、神经和神经心理学检查、心理社会问卷、患者大脑的磁共振成像 (MRI) 以及有关他们的药物和健康的问题。
第 34 周的评估将包括：生命体征测量、Karnofsky 表现状态评级、神经学和神经心理学检查、社会心理问卷调查以及有关患者药物和健康的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 幕上世界卫生组织 (WHO) 3 级间变性胶质瘤（包括星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤）或需要外照射放射治疗 (EBRT) 和同步替莫唑胺 (TMZ) 的 WHO 4 级胶质母细胞瘤的组织学诊断
- 具有足够的肾功能和肝功能，如以下筛查实验室值所证明：肌酐≤1.7mg/dl；总胆红素≤1.5mg/dl；转氨酶≤正常上限4倍；对于未服用华法林的患者，凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR) < 1.4
- 足够的骨髓功能由以下实验室值定义：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³；血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm³；血红蛋白 ≥ 10.0 gm/dL；白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mcL
- 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 60%
- 从神经外科术后即刻恢复（例如开颅手术，至少需要 2 周的时间让伤口愈合）
- 同意使用可接受的节育方法。 使用类固醇避孕药（口服、长效或植入）的女性必须同意在整个治疗期间以及停止治疗后的一个月内使用替代或伴随的避孕方法。
- 同意在接受治疗时避免饮酒
排除标准：
- 已有记录的创伤性脑损伤
- 由于退行性、脑血管或其他静态或进行性神经系统过程而导致的先前存在的痴呆症
- 神经系统缺陷，例如基线神经系统检查中的偏盲或同侧偏盲，这将妨碍有效参与认知测试
- 恶性胶质瘤或良性无症状脑膜瘤以外的颅内占位性病变
- 先前对大脑进行过 EBRT 或立体定向放射外科 (SRS) 治疗
- 在进入研究前 4 周内使用 Nuvigil® 或 Provigil® 进行过预先治疗
- 临床或影像学标准提示软脑膜疾病
- 左心室心肌肥厚史
- 在过去 6 个月内与中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂使用相关的缺血性 ECG 变化、胸痛、心律失常或二尖瓣脱垂的其他临床显着表现
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 病前或持续的精神病
- 目前正在服用利他林或三环类抗抑郁药。 已证明 Nuvigil 会影响三唑仑和环孢菌素的血清水平。 服用这些药物的患者将接受潜在剂量调整的监测。 由细胞色素 P450 途径代谢的其他药物可能会受到潜在影响，但尚未在临床试验中证明这样做。 将在整个研究过程中监测此类药物，以进行可能的剂量调整。
- 继发于医学或生理原因而不是主要由恶性神经胶质瘤引起的严重疲劳的患者
- 怀孕、哺乳或不愿意使用推荐的节育方法
- 已知对莫达非尼、阿莫达非尼或其非活性成分过敏的患者
- 患者无法理解或遵守方案的所有条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：答：Nuvigil®
研究评估时间对应于新诊断的恶性神经胶质瘤患者的标准随访评估。
在同时进行 6 周外束放射治疗 (EBRT) 和替莫唑胺 (TMZ) 后，在 TMZ 的 6 个月周期开始之前通常会有 4 周的治疗中断。
6 周治疗方案后将不再给予安慰剂或 Nuvigil®。
因此，研究评估将在基线（第 0 周）、EBRT、TMZ 和 Nuvigil® 或安慰剂完成后立即（第 7 周）、4 周清除期结束时（第 10 周）、前 2 个周期后进行TMZ（第 18 周）和第 6 个 TMZ 周期（第 34 周）之后。
|
Nuvigil® 150 毫克/天 x 42 天 然后，不再服用药物
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B：安慰剂
研究评估时间对应于新诊断的恶性神经胶质瘤患者的标准随访评估。
在同时进行 EBRT 和 TMZ 6 周后，在 TMZ 的 6 个月周期开始之前通常会有 4 周的治疗中断。
6 周治疗方案后将不再给予安慰剂或 Nuvigil®。
因此，研究评估将在基线（第 0 周）、EBRT、TMZ 和 Nuvigil® 或安慰剂完成后立即（第 7 周）、4 周清除期结束时（第 10 周）、前 2 个周期后进行TMZ（第 18 周）和第 6 个 TMZ 周期（第 34 周）之后。
|
安慰剂 x 42 天；然后，不再是安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后出现改善的疲劳体验
大体时间：5个月
|
确定 Nuvigil® 是否能改善接受外照射放射疗法治疗恶性神经胶质瘤的患者所经历的疲劳。
在 0（无疲劳）- 10（如您想象的那样糟糕）的范围内，保持最低限度或经历改善的疲劳体验的参与者。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善认知表现的发生
大体时间：5个月
|
确定 Nuvigil® 是否能改善接受外照射放射疗法治疗恶性神经胶质瘤的患者的认知功能。
保持平均水平 (T=50) 至略低于平均水平（T=40 或更高）认知功能的参与者。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Forsyth, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nuvigil®的临床试验
-
Vanderbilt UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; Cephalon完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的