Nuvigil o placebo en glioma maligno recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más al ingresar al estudio
• Diagnóstico histológico de un glioma anaplásico supratentorial de grado 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (que incluye astrocitoma, oligodendroglioma y oligoastrocitoma mixto) o un glioblastoma de grado 4 de la OMS que requiere radioterapia de haz externo (EBRT) y temozolomida (TMZ) concomitante
• Tener una función renal y hepática adecuada como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio de detección: creatinina ≤ 1,7 mg/dl; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl; Transaminasas ≤ 4 veces por encima del límite superior normal; Tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (PT/INR) < 1,4 para pacientes que no toman warfarina
• Funciones adecuadas de la médula ósea definidas por los siguientes valores de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³; Plaquetas ≥ 100.000 células/mm³; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mcL
• Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
• Recuperado del período postoperatorio neuroquirúrgico inmediato (por ejemplo, para craneotomía, al menos un período de 2 semanas para permitir la cicatrización de heridas)
• Está de acuerdo en usar métodos aceptables de control de la natalidad. Las mujeres que usan anticonceptivos con esteroides (orales, de depósito o implantables) deben aceptar usar un método anticonceptivo alternativo o concomitante durante la terapia, así como durante un mes después de la interrupción de la terapia.
• Está de acuerdo en evitar el consumo de alcohol durante la terapia.

Criterio de exclusión:

• Lesión cerebral traumática documentada preexistente
• Enfermedad demencial preexistente debida a un proceso degenerativo, cerebrovascular u otro proceso neurológico estático o progresivo
• Déficit neurológico como heminegligencia o hemianopsia homónima en el examen neurológico inicial que impediría la participación efectiva en las pruebas cognitivas
• Lesión ocupante del espacio intracraneal distinta del glioma maligno o el meningioma asintomático benigno
• Tratamiento previo con EBRT o radiocirugía estereotáctica (SRS) en el cerebro
• Tratamiento previo con Nuvigil® o Provigil® dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad leptomeníngea sugerida clínicamente o por criterios radiográficos
• Antecedentes de hipertrofia cardiaca del ventrículo izquierdo
• Cambios isquémicos en el ECG, dolor torácico, arritmia u otras manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de estimulantes del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 6 meses
• Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Psicosis premórbida o en curso
• Actualmente recibe Ritalin o Antidepresivos Tricíclicos. Se ha demostrado que Nuvigil afecta los niveles séricos de triazolam y ciclosporina. Los pacientes que toman estos medicamentos serán monitoreados para posibles ajustes de dosis. Otros medicamentos que son metabolizados por la vía del citocromo P450 pueden verse potencialmente afectados, pero no se ha demostrado que lo hagan en las pruebas clínicas. Dichos medicamentos serán monitoreados durante todo el estudio para posibles ajustes de dosis.
• Pacientes que experimentan fatiga significativa secundaria a causas médicas o fisiológicas que no sean principalmente de sus gliomas malignos
• Embarazada, amamantando o falta de voluntad para usar los métodos anticonceptivos recomendados
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al modafinilo, armodafinilo o sus ingredientes inactivos
• Pacientes incapaces de comprender o cumplir con todas las condiciones del protocolo