Nuvigil lub placebo w nowo zdiagnozowanym glejaku złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów
• Rozpoznanie histologiczne nadnamiotowego glejaka anaplastycznego 3 stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym gwiaździak, skąpodrzewiak i skąpodrzewiakogwiaździak mieszany) lub glejaka wielopostaciowego 4 stopnia wg WHO wymagającego radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i jednoczesnego stosowania temozolomidu (TMZ)
• Mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, o czym świadczą następujące wyniki badań laboratoryjnych: Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl; Transaminazy ≤ 4 razy powyżej górnej granicy normy; Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) < 1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny
• Odpowiednie funkcje szpiku kostnego określone przez następujące wartości laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³; Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm³; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/ml
• Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
• Rekonwalescencja po bezpośrednim neurochirurgicznym okresie pooperacyjnym (np. w przypadku kraniotomii, co najmniej 2-tygodniowy okres umożliwiający zagojenie się rany)
• Zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń. Kobiety stosujące sterydową antykoncepcję (doustną, depot lub w postaci implantu) muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej lub jednoczesnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia, jak również przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Zgadza się unikać spożywania alkoholu podczas terapii

Kryteria wyłączenia:

• Istniejące wcześniej udokumentowane urazowe uszkodzenie mózgu
• Istniejąca wcześniej choroba otępienna spowodowana zwyrodnieniem, naczyniowo-mózgowym lub innym statycznym lub postępującym procesem neurologicznym
• Deficyt neurologiczny, taki jak zaniedbywanie połowicze lub hemianopsja homonimiczna w wyjściowym badaniu neurologicznym, który wykluczałby skuteczny udział w testach funkcji poznawczych
• Zmiana zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkową inna niż glejak złośliwy lub łagodny bezobjawowy oponiak
• Wcześniejsze leczenie mózgu za pomocą EBRT lub radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
• Wcześniejsze leczenie preparatem Nuvigil® lub Provigil® w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
• Choroba opon mózgowo-rdzeniowych sugerowana klinicznie lub na podstawie kryteriów radiograficznych
• Historia przerostu lewej komory serca
• Niedokrwienne zmiany w zapisie EKG, ból w klatce piersiowej, arytmia lub inne klinicznie istotne objawy wypadania płatka zastawki mitralnej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Psychoza przedchorobowa lub trwająca
• Obecnie przyjmuje Ritalin lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Wykazano, że Nuvigil wpływa na stężenie triazolamu i cyklosporyny w surowicy. Pacjenci przyjmujący te leki będą monitorowani pod kątem potencjalnego dostosowania dawki. Inne leki, które są metabolizowane przez szlak cytochromu P450, mogą mieć potencjalny wpływ, ale nie wykazano tego w badaniach klinicznych. Takie leki będą monitorowane przez cały czas trwania badania pod kątem ewentualnego dostosowania dawki.
• Pacjenci, którzy doświadczają znacznego zmęczenia wtórnego do przyczyn medycznych lub fizjologicznych innych niż głównie z powodu ich złośliwych glejaków
• Ciąża, karmienie piersią lub brak chęci do stosowania zalecanych metod antykoncepcji
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na modafinil, armodafinil lub jego nieaktywne składniki
• Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub przestrzegania wszystkich warunków protokołu