Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nuvigil eller placebo vid nyligen diagnostiserat malignt gliom

25 oktober 2013 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av Nuvigil® (Armodafinil) på nyligen diagnostiserade malignt gliompatienter som upplever trötthet sekundärt till extern strålbehandling och samtidig temozolomid

Syftet med denna studie är att fastställa om Nuvigil® förbättrar trötthet som upplevs av personer som får extern strålbehandling för behandling av maligna gliom. Det görs också för att avgöra om Nuvigil® förbättrar kognitiv funktion (perception, tänkande, resonemang och minns) och övergripande livskvalitet hos personer som får extern strålbehandling för behandling av maligna gliom. Ett annat syfte med denna studie är att se om personer som får Nuvigil® har fler eller mindre biverkningar än personer som får placebo. Placebo är ett ämne som ser ut som ett aktivt läkemedel men som inte har någon aktiv ingrediens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebesökstiderna kommer att överensstämma med standarduppföljningsutvärderingar för patientens maligna gliom.

Studiebesök kommer att ske vid baslinjen (vecka 0); Vecka 7, vilket är när patienter slutar använda studieläkemedlet och deras första omgång av extern strålbehandling och temozolomid; och vecka 10, 18 och 34.

Vecka 7-utvärderingen kommer att innehålla: neuropsykologisk undersökning, psykosociala frågeformulär och frågor om patientens mediciner och hälsa.

Utvärderingarna vecka 10 och 18 kommer att omfatta: mätningar av vitala tecken, Karnofskys prestationsstatus, neurologiska och neuropsykologiska undersökningar, psykosociala frågeformulär, en magnetisk resonanstomografi (MRT) av patientens hjärna och frågor om deras mediciner och hälsa.

Vecka 34-utvärderingen kommer att innehålla: mätningar av vitala tecken, Karnofskys prestationsstatus, neurologiska och neuropsykologiska undersökningar, psykosociala frågeformulär och frågor om patientens mediciner och hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid studiestart
  • Histologisk diagnos av ett supratentoriellt anaplastiskt gliom av världshälsoorganisationen (WHO) grad 3 (inklusive astrocytom, oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom) eller WHO grad 4 glioblastom som kräver extern strålbehandling (EBRT) och samtidig temozolomid (TMZ)
  • Ha adekvat njur- och leverfunktion, vilket framgår av följande screeninglabbvärden: Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Transaminaser ≤ 4 gånger över den övre normalgränsen; Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) < 1,4 för patienter som inte tar warfarin
  • Adekvata benmärgsfunktioner som definieras av följande labbvärden: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm³; Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm³; Hemoglobin > 10,0 g/dL; Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mcL
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 60 %
  • Återhämtat från den omedelbara neurokirurgiska postoperativa perioden (t.ex. för kraniotomi, minst en 2-veckorsperiod för att möjliggöra sårläkning)
  • Går med på att använda acceptabla preventivmedelsmetoder. Kvinnor som använder steroid preventivmedel (oral, depå eller implanterbar) måste gå med på att använda en alternativ eller samtidig preventivmetod under hela behandlingen såväl som under en månad efter avslutad behandling.
  • Går med på att undvika alkoholkonsumtion under terapi

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande dokumenterad traumatisk hjärnskada
  • Redan existerande demenssjukdom på grund av degenerativ, cerebrovaskulär eller annan statisk eller progressiv neurologisk process
  • Neurologiskt underskott som hemineglekt eller homonym hemianopsi vid neurologisk grundundersökning som skulle förhindra effektivt deltagande i kognitiva tester
  • Intrakraniellt utrymme som upptar andra lesioner än malignt gliom eller benignt asymtomatiskt meningiom
  • Tidigare behandling med EBRT eller stereotaktisk strålkirurgi (SRS) till hjärnan
  • Tidigare behandling med Nuvigil® eller Provigil® inom 4 veckor före studiestart
  • Leptomeningeal sjukdom föreslås kliniskt eller av radiografiska kriterier
  • Historik av vänster ventrikulär hjärthypertrofi
  • Ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärta, arytmi eller andra kliniskt signifikanta manifestationer av mitralisklaffframfall i samband med användning av centrala nervsystemet (CNS) stimulerande medel under de senaste 6 månaderna
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Premorbid eller pågående psykos
  • Får för närvarande Ritalin eller tricykliska antidepressiva medel. Nuvigil har visat sig påverka serumnivåerna av triazolam och cyklosporin. Patienter som tar dessa mediciner kommer att övervakas för potentiella dosjusteringar. Andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-vägen kan potentiellt påverkas, men har inte visats göra det i kliniska tester. Sådana mediciner kommer att övervakas under hela studien för möjliga dosjusteringar.
  • Patienter som upplever betydande trötthet sekundärt till medicinska eller fysiologiska orsaker andra än främst från deras maligna gliom
  • Gravid, ammande eller bristande vilja att använda rekommenderade preventivmetoder
  • Patienter med känd överkänslighet mot modafinil, armodafinil eller dess inaktiva ingredienser
  • Patienter som inte kan förstå eller följa alla villkor i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S: Nuvigil®
Tiderna för studieutvärdering motsvarar standarduppföljningsutvärderingar för nydiagnostiserade patienter med malignt gliom. Efter 6 veckors samtidig strålbehandling med extern strålning (EBRT) och Temozolomide (TMZ), är det vanligtvis ett 4 veckors behandlingsuppehåll innan de 6 månatliga cyklerna med TMZ påbörjas. Ingen ytterligare placebo eller Nuvigil® kommer att ges efter 6 veckors behandlingsregimen. Således kommer studieutvärderingar att ske vid baslinjen (vecka 0), omedelbart efter avslutad EBRT, TMZ och Nuvigil® eller placebo (vecka 7), i slutet av den 4 veckor långa tvättperioden (vecka 10), efter de första 2 cyklerna av TMZ (Vecka 18), och efter den 6:e cykeln av TMZ (Vecka 34).
Läkemedel: Nuvigil®
Nuvigil® 150 mg/dag x 42 dagar DÅ, Inget mer läkemedel
Andra namn:
  • Armodafinil
Placebo-jämförare: B: Placebo
Tiderna för studieutvärdering motsvarar standarduppföljningsutvärderingar för nydiagnostiserade patienter med malignt gliom. Efter 6 veckors samtidiga EBRT och TMZ, är det vanligtvis ett 4 veckors behandlingsuppehåll innan de 6 månatliga cyklerna av TMZ påbörjas. Ingen ytterligare placebo eller Nuvigil® kommer att ges efter 6 veckors behandlingsregimen. Således kommer studieutvärderingar att ske vid baslinjen (vecka 0), omedelbart efter avslutad EBRT, TMZ och Nuvigil® eller placebo (vecka 7), i slutet av den 4 veckor långa tvättperioden (vecka 10), efter de första 2 cyklerna av TMZ (Vecka 18), och efter den 6:e cykeln av TMZ (Vecka 34).
Läkemedel: Placebo
Placebo x 42 dagar; DÅ, No More Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förbättrad trötthetsupplevelse efter behandling
Tidsram: 5 månader
Bestäm om Nuvigil® förbättrar trötthet som upplevs av patienter som får extern strålbehandling för behandling av maligna gliom. Deltagare som bibehöll minimal eller upplevde en förbättrad trötthetsupplevelse på en skala från 0 (Ingen trötthet) - 10 (Så illa som du kan föreställa dig).
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förbättrad kognitiv prestation
Tidsram: 5 månader
Bestäm om Nuvigil® förbättrar den kognitiva funktionen hos patienter som får extern strålbehandling för behandling av maligna gliom. Deltagare som bibehöll genomsnittlig (T=50) till något under genomsnittlig (T=40 eller högre) kognitiv funktion.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Forsyth, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-16233
  • C10953/6253 (Annan identifierare: Cephalon, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Nuvigil®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera