새로 진단된 악성 신경교종에서 Nuvigil 또는 위약

포함 기준:

• 연구 시작 시 18세 이상
• 천막위 세계보건기구(WHO) 등급 3 역형성 신경아교종(성상세포종, 핍지교종 및 혼합 핍지성상세포종 포함) 또는 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 및 동시 테모졸로마이드(TMZ)를 필요로 하는 WHO 등급 4 교모세포종의 조직학적 진단
• 다음 스크리닝 실험실 값에 의해 입증된 바와 같이 적절한 신장 및 간 기능을 가집니다: 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl; 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl; 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 4배; 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) < 1.4
• 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³; 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm³; 헤모글로빈 ≥ 10.0gm/dL; 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mcL
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
• 수술 직후 신경외과적 수술 후 기간(예: 개두술의 경우 상처 치유를 허용하는 최소 2주 기간)에서 회복
• 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 스테로이드 피임법(경구, 데포 또는 이식형)을 사용하는 여성은 치료 기간 동안은 물론 치료 중단 후 1개월 동안 대체 피임법 또는 병용 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 치료 중 알코올 섭취를 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 기존에 문서화된 외상성 뇌손상
• 퇴행성, 뇌혈관 또는 기타 정적 또는 진행성 신경학적 과정으로 인한 기존 치매 질환
• 인지 테스트에 효과적인 참여를 배제하는 기본 신경학적 검사에서 편측무시 또는 동측 반맹과 같은 신경학적 결손
• 악성 신경아교종 또는 양성 무증상 수막종 이외의 두개내 공간 점유 병변
• 뇌에 대한 EBRT 또는 정위 방사선 수술(SRS) 사전 치료
• 연구 시작 전 4주 이내에 Nuvigil® 또는 Provigil®로 사전 치료
• 임상적으로 또는 방사선학적 기준에 의해 제안된 연수막 질환
• 좌심실 심장 비대의 병력
• 허혈성 심전도 변화, 흉통, 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 중추신경계(CNS) 자극제 사용과 관련된 승모판 탈출증의 기타 임상적으로 중요한 징후
• 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
• 병전 또는 진행 중인 정신병
• 현재 리탈린 또는 삼환계 항우울제를 받고 있습니다. Nuvigil은 Triazolam과 Cyclosporine의 혈청 수치에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 이러한 약물을 복용하는 환자는 잠재적인 용량 조정을 위해 모니터링됩니다. 사이토크롬 P450 경로에 의해 대사되는 다른 약물은 잠재적으로 영향을 받을 수 있지만 임상 시험에서 그렇게 하는 것으로 입증되지는 않았습니다. 그러한 약물은 가능한 용량 조정을 위해 연구 내내 모니터링될 것입니다.
• 주로 악성 신경교종 이외의 의학적 또는 생리학적 원인에 의해 이차적으로 심각한 피로를 경험하는 환자
• 임신, 모유 수유 또는 권장 피임 방법을 사용하려는 의지 부족
• 모다피닐, 아르모다피닐 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 프로토콜의 모든 조건을 이해하거나 준수할 수 없는 환자