Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuvigil eller placebo ved nyligt diagnosticeret malignt gliom

25. oktober 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Nuvigil® (Armodafinil) hos nyligt diagnosticerede maligne gliompatienter, der oplever træthed sekundært til ekstern strålebehandling og samtidig temozolomid

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nuvigil® forbedrer træthed oplevet af personer, der modtager ekstern strålebehandling til behandling af maligne gliomer. Det bliver også gjort for at afgøre, om Nuvigil® forbedrer den kognitive funktion (opfattelse, tænkning, ræsonnement og hukommelse) og den generelle livskvalitet hos mennesker, der modtager ekstern strålebehandling til behandling af maligne gliomer. Et andet formål med denne undersøgelse er at se, om personer, der får Nuvigil®, har flere eller færre bivirkninger end personer, der får placebo. Placebo er et stof, der ligner et aktivt lægemiddel, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøgstiderne vil svare til standard opfølgningsevalueringer for patientens maligne gliom.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline (uge 0); Uge 7, som er når patienter stopper deres brug af undersøgelsesmedicin og deres første runde af ekstern strålebehandling og temozolomid; og i uge 10, 18 og 34.

Uge 7-evalueringen vil omfatte: neuropsykologisk undersøgelse, psykosociale spørgeskemaer og spørgsmål om patientens medicin og helbred.

Evalueringerne i uge 10 og 18 vil omfatte: målinger af vitale tegn, Karnofsky præstationsstatusvurdering, neurologiske og neuropsykologiske undersøgelser, psykosociale spørgeskemaer, en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af patientens hjerne og spørgsmål om deres medicin og helbred.

Uge 34-evalueringen vil omfatte: målinger af vitale tegn, Karnofsky Performance-statusvurdering, neurologiske og neuropsykologiske undersøgelser, psykosociale spørgeskemaer og spørgsmål om patientens medicin og helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover ved studiestart
  • Histologisk diagnose af et supratentorialt World Health Organization (WHO) grad 3 anaplastisk gliom (inklusive astrocytom, oligodendrogliom og blandet oligoastrocytoma) eller WHO grad 4 glioblastom, som kræver ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig temozolomid (TMZ)
  • Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som påvist af følgende screeningslaboratorieværdier: Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Transaminaser ≤ 4 gange over den øvre normalgrænse; Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) < 1,4 for patienter, der ikke tager warfarin
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner som defineret af følgende laboratorieværdier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm³; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL; Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mcL
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
  • Restitueret fra den umiddelbare neurokirurgiske postoperative periode (f.eks. for kraniotomi, mindst en 2 ugers periode for at muliggøre sårheling)
  • Indvilliger i at bruge acceptable præventionsmetode(r). Kvinder, der bruger steroid prævention (oral, depot eller implanterbar) skal acceptere at bruge en alternativ eller samtidig præventionsmetode under hele behandlingen såvel som i en måned efter seponering af behandlingen.
  • Indvilliger i at undgå alkoholforbrug under terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende dokumenteret traumatisk hjerneskade
  • Eksisterende dement sygdom på grund af degenerativ, cerebrovaskulær eller anden statisk eller progressiv neurologisk proces
  • Neurologisk deficit såsom hemineglect eller homonym hemianopsia ved baseline neurologisk undersøgelse, der ville udelukke effektiv deltagelse i kognitive tests
  • Intrakranielt rum optager anden læsion end malignt gliom eller benign asymptomatisk meningeom
  • Forudgående behandling med EBRT eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til hjernen
  • Forudgående behandling med Nuvigil® eller Provigil® inden for 4 uger før studiestart
  • Leptomeningeal sygdom foreslået klinisk eller af radiografiske kriterier
  • Anamnese med venstre ventrikulær hjertehypertrofi
  • Iskæmiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi eller andre klinisk signifikante manifestationer af mitralklapprolaps i forbindelse med brug af centralnervesystem (CNS) stimulerende midler inden for de seneste 6 måneder
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Præmorbid eller igangværende psykose
  • Modtager i øjeblikket Ritalin eller tricykliske antidepressiva. Nuvigil har vist sig at påvirke serumniveauerne af Triazolam og Cyclosporin. Patienter, der tager disse lægemidler, vil blive overvåget for potentielle dosisjusteringer. Andre lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-vejen, kan potentielt blive påvirket, men er ikke blevet påvist at gøre det i kliniske tests. Sådanne lægemidler vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for mulige dosisjusteringer.
  • Patienter, der oplever betydelig træthed sekundært til medicinske eller fysiologiske årsager, bortset fra primært fra deres maligne gliomer
  • Gravid, ammende eller manglende vilje til at bruge anbefalede præventionsmetoder
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for modafinil, armodafinil eller dets inaktive ingredienser
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller overholde alle betingelser i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Nuvigil®
Tidspunkter for undersøgelsesevaluering svarer til standardopfølgningsevalueringer for nyligt diagnosticerede maligne gliompatienter. Efter 6 ugers samtidig ekstern strålebehandling (EBRT) og temozolomid (TMZ), er der typisk en 4 ugers behandlingspause forud for starten af ​​de 6 månedlige cyklusser af TMZ. Der vil ikke blive givet yderligere placebo eller Nuvigil® efter 6 ugers behandlingsregime. Studieevalueringer vil således forekomme ved baseline (uge 0), umiddelbart efter afslutning af EBRT, TMZ og Nuvigil® eller placebo (uge 7), i slutningen af ​​den 4 ugers udvaskningsperiode (uge 10), efter de første 2 cyklusser af TMZ (Uge 18), og efter den 6. cyklus af TMZ (Uge 34).
Medicin: Nuvigil®
Nuvigil® 150 mg/dag x 42 dage SÅ, Ikke mere medicin
Andre navne:
  • Armodafinil
Placebo komparator: B: Placebo
Tidspunkter for undersøgelsesevaluering svarer til standardopfølgningsevalueringer for nyligt diagnosticerede maligne gliompatienter. Efter 6 ugers samtidige EBRT og TMZ er der typisk en 4 ugers behandlingspause forud for starten af ​​de 6 månedlige cyklusser af TMZ. Der vil ikke blive givet yderligere placebo eller Nuvigil® efter 6 ugers behandlingsregime. Studieevalueringer vil således forekomme ved baseline (uge 0), umiddelbart efter afslutning af EBRT, TMZ og Nuvigil® eller placebo (uge 7), i slutningen af ​​den 4 ugers udvaskningsperiode (uge 10), efter de første 2 cyklusser af TMZ (Uge 18), og efter den 6. cyklus af TMZ (Uge 34).
Medicin: Placebo
Placebo x 42 dage; SÅ, No More Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forbedret træthedsoplevelse efter behandling
Tidsramme: 5 måneder
Bestem, om Nuvigil® forbedrer træthed oplevet af patienter, der modtager ekstern strålebehandling til behandling af maligne gliomer. Deltagere, der opretholdt minimal eller oplevede en forbedret træthedsoplevelse på en skala fra 0 (Ingen træthed) - 10 (så slemt, som du kan forestille dig).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forbedret kognitiv præstation
Tidsramme: 5 måneder
Bestem, om Nuvigil® forbedrer den kognitive funktion hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling til behandling af maligne gliomer. Deltagere, der fastholdt gennemsnitlig (T=50) til lidt under gennemsnitlig (T=40 eller højere) kognitiv funktion.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Forsyth, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16233
  • C10953/6253 (Anden identifikator: Cephalon, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Nuvigil®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner