Nuvigil ou placebo dans le gliome malin nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus au début de l'étude
• Diagnostic histologique d'un gliome anaplasique supratentoriel de grade 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (y compris l'astrocytome, l'oligodendrogliome et l'oligoastrocytome mixte) ou d'un glioblastome de grade 4 de l'OMS qui nécessite une radiothérapie externe (EBRT) et le témozolomide (TMZ) concomitant
• Avoir une fonction rénale et hépatique adéquate, comme en témoignent les valeurs de laboratoire de dépistage suivantes : Créatinine ≤ 1,7 mg/dl ; Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl ; Transaminases ≤ 4 fois au-dessus de la limite supérieure normale ; Temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR) < 1,4 pour les patients non sous warfarine
• Fonctions adéquates de la moelle osseuse telles que définies par les valeurs de laboratoire suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³ ; Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm³ ; Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL ; Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mcL
• État des performances de Karnofsky ≥ 60 %
• Récupéré de la période postopératoire neurochirurgicale immédiate (par exemple, pour une craniotomie, au moins une période de 2 semaines pour permettre la cicatrisation de la plaie)
• Accepte d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables. Les femmes utilisant une contraception stéroïdienne (orale, à effet retard ou implantable) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception alternative ou concomitante tout au long du traitement ainsi que pendant un mois après l'arrêt du traitement.
• Accepte d'éviter la consommation d'alcool pendant la thérapie

Critère d'exclusion:

• Lésion cérébrale traumatique documentée préexistante
• Maladie démentielle préexistante due à un processus neurologique dégénératif, cérébrovasculaire ou autre processus neurologique statique ou progressif
• Déficit neurologique tel qu'une héminégligence ou une hémianopsie homonyme lors d'un examen neurologique de base qui empêcherait une participation efficace aux tests cognitifs
• Espace intracrânien occupant une lésion autre qu'un gliome malin ou un méningiome asymptomatique bénin
• Traitement antérieur par EBRT ou radiochirurgie stéréotaxique (SRS) au cerveau
• Traitement antérieur avec Nuvigil® ou Provigil® dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Maladie leptoméningée suggérée cliniquement ou par des critères radiographiques
• Antécédents d'hypertrophie cardiaque ventriculaire gauche
• Modifications ischémiques de l'ECG, douleurs thoraciques, arythmie ou autres manifestations cliniquement significatives de prolapsus de la valve mitrale en association avec l'utilisation de stimulants du système nerveux central (SNC) au cours des 6 derniers mois
• Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Psychose prémorbide ou en cours
• Recevez actuellement du Ritalin ou des antidépresseurs tricycliques. Il a été démontré que Nuvigil affecte les taux sériques de triazolam et de cyclosporine. Les patients prenant ces médicaments seront surveillés pour d'éventuels ajustements de dose. D'autres médicaments qui sont métabolisés par la voie du cytochrome P450 peuvent être potentiellement affectés, mais cela n'a pas été démontré dans les tests cliniques. Ces médicaments seront surveillés tout au long de l'étude pour d'éventuels ajustements de dose.
• Les patients qui éprouvent une fatigue importante secondaire à des causes médicales ou physiologiques autres que principalement de leurs gliomes malins
• Enceinte, allaitement ou manque de volonté d'utiliser les méthodes de contraception recommandées
• Patients présentant une hypersensibilité connue au modafinil, à l'armodafinil ou à ses ingrédients inactifs
• Patients incapables de comprendre ou de se conformer à toutes les conditions du protocole