Nuvigil oder Placebo bei neu diagnostiziertem malignem Gliom

Einschlusskriterien:

• Mindestalter 18 Jahre bei Studieneintritt
• Histologische Diagnose eines supratentoriellen anaplastischen Glioms Grad 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich Astrozytom, Oligodendrogliom und gemischtes Oligoastrozytom) oder eines Glioblastoms Grad 4 der WHO, das eine externe Strahlentherapie (EBRT) und gleichzeitiges Temozolomid (TMZ) erfordert
• Eine angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, wie durch die folgenden Screening-Laborwerte belegt: Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Transaminasen ≤ 4-fach über der oberen Normgrenze; Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) < 1,4 für Patienten, die kein Warfarin erhalten
• Angemessene Knochenmarksfunktionen, definiert durch folgende Laborwerte: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³; Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm³; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/μl
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
• Erholt von der unmittelbaren neurochirurgischen postoperativen Phase (z. B. für eine Kraniotomie mindestens 2 Wochen Zeit, um die Wundheilung zu ermöglichen)
• Stimmt zu, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden. Frauen, die ein steroidales Verhütungsmittel (oral, Depot oder implantierbar) anwenden, müssen zustimmen, während der gesamten Therapie sowie für einen Monat nach Beendigung der Therapie eine alternative oder begleitende Verhütungsmethode anzuwenden.
• Stimmt zu, Alkoholkonsum während der Therapie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehende dokumentierte traumatische Hirnverletzung
• Vorbestehende Demenzerkrankung aufgrund von degenerativen, zerebrovaskulären oder anderen statischen oder fortschreitenden neurologischen Prozessen
• Neurologisches Defizit wie Hemineglect oder homonyme Hemianopsie bei der neurologischen Ausgangsuntersuchung, das eine effektive Teilnahme an kognitiven Tests ausschließen würde
• Andere intrakranielle raumfordernde Läsion als malignes Gliom oder gutartiges asymptomatisches Meningeom
• Vorherige Behandlung mit EBRT oder stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) am Gehirn
• Vorherige Behandlung mit Nuvigil® oder Provigil® innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
• Leptomeningeale Erkrankung, die klinisch oder durch radiologische Kriterien vorgeschlagen wird
• Geschichte der linksventrikulären Herzhypertrophie
• Ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen, Arrhythmie oder andere klinisch signifikante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps in Verbindung mit der Anwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) innerhalb der letzten 6 Monate
• Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Prämorbide oder andauernde Psychose
• Erhalte derzeit Ritalin oder trizyklische Antidepressiva. Es wurde gezeigt, dass Nuvigil die Serumspiegel von Triazolam und Cyclosporin beeinflusst. Patienten, die diese Medikamente einnehmen, werden auf mögliche Dosisanpassungen überwacht. Andere Medikamente, die über den Cytochrom-P450-Weg metabolisiert werden, können möglicherweise betroffen sein, dies wurde jedoch in klinischen Tests nicht nachgewiesen. Solche Medikamente werden während der gesamten Studie auf mögliche Dosisanpassungen überwacht.
• Patienten, die aufgrund anderer medizinischer oder physiologischer Ursachen als primär ihrer bösartigen Gliome eine erhebliche Erschöpfung erfahren
• Schwanger, stillend oder mangelnde Bereitschaft, empfohlene Verhütungsmethoden anzuwenden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Modafinil, Armodafinil oder seinen inaktiven Bestandteilen
• Patienten, die nicht in der Lage sind, alle Bedingungen des Protokolls zu verstehen oder einzuhalten