難治性緑内障における緑内障シャント（Aurolab人工ドレナージインプラント）の安全性と有効性の評価 (AADI)
2013年1月2日 更新者：Aurolab
この研究の目的は、難治性緑内障患者の眼圧低下に対する Aurolab 人工ドレナージ インプラント (AADI) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Aurolab 人工ドレナージ インプラントは、Baerveldt インプラントに基づく非耐性チューブ デバイスです。
前房からインプラントの基部の周囲に形成された結膜下スペースに房水を排出することにより、眼圧を低下させます。
眼圧の低下は、進行した難治性緑内障における視神経のさらなる損傷と機能的視野の喪失を防ぎます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamilnadu
-
Madurai、Tamilnadu、インド、625020
- 募集
- Aravind Eye Hospital
-
コンタクト：
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- 電話番号：229 +91 452 3096100
- メール：crd@aurolab.com
-
コンタクト：
- Ms. Sophia, M.Sc
- 電話番号：364 +91 452 4356100
- メール：clinicaltrials@aravind.org
-
主任研究者：
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 適格な眼の緑内障による重大な視神経損傷および視野損失
- 適格な眼は、従来のフィルタリング手術後の失敗/合併症のリスクが高いと見なされます
- -フィルタリング手術/ブドウ膜/血管新生/発達緑内障の既往歴のある制御されていない緑内障の目
- -抗緑内障薬の有無にかかわらず、IOP≥18 mm Hg
- 緑内障の薬を服用している場合は、6週間安定した用量
除外基準:
- 年齢<18歳
- 従来の線維柱帯切除術による良好な術後転帰が期待される制御不能な緑内障の眼
- 正確な IOP 測定値を妨げる角膜異常
- コントロールされていない全身性疾患
- 内皮細胞数<1800cells/mm
- -その他の活動性の眼疾患（活動性ブドウ膜炎、眼感染症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：人工排水インプラント
眼圧を下げる Aurolab 人工ドレナージ インプラント (AADI) は、難治性緑内障の患者に移植されます。
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難治性緑内障患者の眼圧低下に人工ドレナージインプラントを使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：1年
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術前 IOP からの平均眼圧 (IOP) 低下
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：一年
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成功率 (5mmHg から 20 mmHg の眼圧 (IOP) と、視覚的に壊滅的な合併症や追加の緑内障手術なしで IOP が少なくとも 20% 低下することと定義)
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一年
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安全性の尺度として有害事象が発生した患者数
時間枠：一年
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術後の有害事象の発生率を評価する
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,、Aravind Eye Hospital, Madurai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。