Evaluación de la seguridad y eficacia de la derivación para glaucoma (implante de drenaje artificial Aurolab) en glaucoma refractario (AADI)
2 de enero de 2013 actualizado por: Aurolab
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del implante de drenaje artificial Aurolab (AADI) en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante de drenaje artificial Aurolab es un dispositivo de tubo no resistente basado en el implante Baerveldt.
Reduce la presión intraocular al drenar el humor acuoso de la cámara anterior al espacio subconjuntival formado alrededor de la base del implante.
La reducción de la presión intraocular previene un mayor daño al nervio óptico y la pérdida funcional del campo visual en el glaucoma refractario avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
-
Contacto:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Número de teléfono: 229 +91 452 3096100
- Correo electrónico: crd@aurolab.com
-
Contacto:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Número de teléfono: 364 +91 452 4356100
- Correo electrónico: clinicaltrials@aravind.org
-
Investigador principal:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Daño significativo al nervio óptico y pérdida del campo visual debido a glaucoma en ojos elegibles
- Los ojos elegibles se consideran de alto riesgo de fracaso/complicación después de la cirugía de filtración convencional
- Ojos con glaucoma no controlado con antecedentes de cirugía filtrante/glaucomas uveíticos/neovasculares/del desarrollo
- PIO≥18 mm de Hg con o sin medicamentos antiglaucoma
- Si toma medicamentos para el glaucoma, dosis estable durante 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Ojos con glaucoma no controlado que se espera tengan un resultado posoperatorio favorable mediante trabeculectomía convencional
- Anomalías de la córnea que impedirían lecturas precisas de la PIO
- Enfermedades sistémicas no controladas
- Recuento de células endoteliales <1800 células/mm
- Cualquier otra enfermedad ocular activa (uveítis activa, infección ocular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de drenaje artificial
El implante de drenaje artificial Aurolab (AADI) para la reducción de la presión intraocular se implantará en pacientes con glaucoma refractario.
|
El implante de drenaje artificial se utiliza para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma refractario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Un año
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Reducción de la presión intraocular media (PIO) desde la PIO preoperatoria
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de éxito (definida como presión intraocular (PIO) de 5 mmHg a 20 mmHg y al menos una reducción del 20 % en la PIO sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional)
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un año
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: un año
|
para evaluar la incidencia de eventos adversos postoperatorios
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1PN1011049
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