Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av glaukom-shunt (Aurolab kunstig dreneringsimplantat) ved refraktær glaukom (AADI)

2. januar 2013 oppdatert av: Aurolab
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aurolab kunstig dreneringsimplantat (AADI) på intraokulært trykkreduksjon hos pasienter med refraktær glaukom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aurolab kunstig dreneringsimplantat er en ikke-resistent slangeenhet basert på Baerveldt-implantat. Det reduserer det intraokulære trykket ved å drenere vandig fra det fremre kammeret inn i det subkonjunktivale rommet dannet rundt implantatets base. Reduksjon av intraokulært trykk forhindrer ytterligere skade på synsnerven og funksjonelt synsfelttap ved avansert refraktært glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • Telefonnummer: 229 +91 452 3096100
          • E-post: crd@aurolab.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Betydelig skade på synsnerven og tap av synsfelt på grunn av glaukom i kvalifiserte øyne
  • Kvalifiserte øyne anses å ha høy risiko for svikt/komplikasjoner etter konvensjonell filtreringskirurgi
  • Øyne med ukontrollert glaukom med tidligere filtreringskirurgi/uveitisk/neovaskulær/utviklingsglaukom
  • IOP≥18 mm Hg med eller uten medisin mot glaukom
  • Hvis du tar glaukommedisiner, stabil dose i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Øyne med ukontrollert glaukom forventes å ha et gunstig postoperativt resultat ved konvensjonell trabekulektomi
  • Abnormiteter i hornhinnen som vil utelukke nøyaktige IOP-avlesninger
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Endotelcelletall <1800celler/mm
  • Enhver annen aktiv øyesykdom (aktiv uveitt, øyeinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig dreneringsimplantat
Aurolab kunstig dreneringsimplantat (AADI) på intraokulær trykkreduksjon vil bli implantert hos pasienter med refraktær glaukom.
Enhet: Kunstig dreneringsimplantat
Kunstig dreneringsimplantat brukes til intraokulær trykkreduksjon hos pasienter med refraktær glaukom
Andre navn:
  • AADI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Ett år
Gjennomsnittlig reduksjon av intraokulært trykk (IOP) fra preoperativ IOP
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: ett år
Suksessrate (definert som inraokulært trykk (IOP) på 5 mmHg til 20 mmHg og minst 20 % reduksjon i IOP uten visuelt ødeleggende komplikasjoner eller ytterligere glaukomkirurgi)
ett år
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: ett år
for å vurdere forekomsten av postoperative bivirkninger
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1PN1011049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere