Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki jaskrowej (implant sztucznego drenażu Aurolab) w jaskrze opornej na leczenie (AADI)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Aurolab
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu sztucznego drenażu Aurolab (AADI) w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant sztucznego drenażu Aurolab to nieoporne urządzenie rurkowe oparte na implancie Baerveldt. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez odprowadzanie cieczy wodnistej z komory przedniej oka do przestrzeni podspojówkowej utworzonej wokół podstawy implantu. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zapobiega dalszemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego i funkcjonalnej utracie pola widzenia w zaawansowanej jaskrze opornej na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
  • Numer telefonu: 118 +91 452 4356100
  • E-mail: loweriop@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mr.S.Karthi Kumar, M.Pahrmacy
  • Numer telefonu: 229 +91 452 4356100
  • E-mail: crd@aurolab.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Rekrutacyjny
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • Numer telefonu: 229 +91 452 3096100
          • E-mail: crd@aurolab.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Znaczące uszkodzenie nerwu wzrokowego i utrata pola widzenia z powodu jaskry w kwalifikujących się oczach
  • Kwalifikujące się oczy są uważane za obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia/powikłania po konwencjonalnej operacji filtrowania
  • Oczy z niekontrolowaną jaskrą z wcześniejszą operacją filtrującą/Jaskra naczyniowa/neowaskularna/rozwojowa
  • IOP≥18 mmHg z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich
  • Jeśli przyjmujesz leki na jaskrę, stabilna dawka przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Oczekuje się, że oczy z niekontrolowaną jaskrą będą miały korzystny wynik pooperacyjny po konwencjonalnej trabekulektomii
  • Nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiają dokładne odczyty IOP
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Liczba komórek śródbłonka <1800 komórek/mm
  • Każda inna czynna choroba oczu (aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant sztucznego drenażu
Implant sztucznego drenażu Aurolab (AADI) w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie wszczepiony pacjentom z jaskrą oporną na leczenie.
Urządzenie: Implant sztucznego drenażu
Sztuczny implant drenażowy służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą oporną na leczenie
Inne nazwy:
  • AADI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Rok
Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do przedoperacyjnego IOP
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: rok
Wskaźnik sukcesu (zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) od 5 mmHg do 20 mmHg i co najmniej 20% zmniejszenie IOP bez niszczących wzrok powikłań lub dodatkowej operacji jaskry)
rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok
w celu oceny częstości występowania działań niepożądanych po operacji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurolab

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1PN1011049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant sztucznego drenażu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj