Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du glaucome shunt (implant de drainage artificiel Aurolab) dans le glaucome réfractaire (AADI)
2 janvier 2013 mis à jour par: Aurolab
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant de drainage artificiel Aurolab (AADI) sur la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant de drainage artificiel Aurolab est un dispositif de tube non résistant basé sur l'implant Baerveldt.
Il réduit la pression intra-oculaire en drainant l'eau de la chambre antérieure dans l'espace sous-conjonctival formé autour de la base de l'implant.
La réduction de la pression intraoculaire prévient les dommages supplémentaires au nerf optique et la perte fonctionnelle du champ visuel dans le glaucome réfractaire avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
- Recrutement
- Aravind Eye Hospital
-
Contact:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Numéro de téléphone: 229 +91 452 3096100
- E-mail: crd@aurolab.com
-
Contact:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Numéro de téléphone: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
Chercheur principal:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lésions importantes du nerf optique et perte du champ visuel dues au glaucome dans les yeux éligibles
- Les yeux éligibles sont considérés comme présentant un risque élevé d'échec/complication suite à une chirurgie filtrante conventionnelle
- Yeux atteints de glaucome non contrôlé avec antécédents de chirurgie filtrante/glaucomes uvéitiques/néovasculaires/de développement
- IOP≥18 mm de Hg avec ou sans médicaments anti glaucome
- Si vous prenez des médicaments contre le glaucome, dose stable pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans
- Les yeux atteints de glaucome non contrôlé devraient avoir des résultats postopératoires favorables par trabéculectomie conventionnelle
- Anomalies cornéennes qui empêcheraient des lectures précises de la PIO
- Maladies systémiques non contrôlées
- Nombre de cellules endothéliales<1800cells/mm
- Toute autre maladie oculaire active (uvéite active, infection oculaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implant de drainage artificiel
L'implant de drainage artificiel Aurolab (AADI) sur la réduction de la pression intraoculaire sera implanté chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
|
L'implant de drainage artificiel est utilisé pour la réduction de la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome réfractaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression Intra Oculaire (PIO)
Délai: Un ans
|
Réduction moyenne de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la PIO préopératoire
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite
Délai: un ans
|
Taux de réussite (défini comme une pression intraoculaire (PIO) de 5 mmHg à 20 mmHg et une réduction d'au moins 20 % de la PIO sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome)
|
un ans
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: un ans
|
pour évaluer l'incidence des événements indésirables postopératoires
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1PN1011049
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .