青光眼分流器（Aurolab 人工引流植入物）在难治性青光眼中的安全性和有效性评价 (AADI)
2013年1月2日 更新者：Aurolab
本研究的目的是评估 Aurolab 人工引流植入物 (AADI) 对难治性青光眼患者降低眼压的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Aurolab 人工引流植入物是一种基于 Baerveldt 植入物的非阻力管设备。
它通过将房水从前房排入植入物底部周围形成的结膜下空间来降低眼内压。
降低眼内压可防止晚期难治性青光眼进一步损害视神经和功能性视野丧失。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamilnadu
-
Madurai、Tamilnadu、印度、625020
- 招聘中
- Aravind Eye Hospital
-
接触：
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- 电话号码：229 +91 452 3096100
- 邮箱：crd@aurolab.com
-
接触：
- Ms. Sophia, M.Sc
- 电话号码：364 +91 452 4356100
- 邮箱：clinicaltrials@aravind.org
-
首席研究员：
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 符合条件的眼睛因青光眼导致显着的视神经损伤和视野缺损
- 符合条件的眼睛在常规滤过手术后被认为有高失败/并发症风险
- 患有不受控制的青光眼的眼睛，有滤过手术/葡萄膜炎/新生血管/发育性青光眼的既往病史
- IOP≥18 mm Hg 有或没有抗青光眼药物
- 如果服用青光眼药物，稳定剂量 6 周
排除标准：
- 年龄<18岁
- 患有不受控制的青光眼的眼睛有望通过常规小梁切除术获得良好的术后结果
- 角膜异常会妨碍准确的 IOP 读数
- 不受控制的全身性疾病
- 内皮细胞计数<1800cells/mm
- 任何其他活动性眼部疾病（活动性葡萄膜炎、眼部感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工引流植入物
用于降低眼内压的 Aurolab 人工引流植入物 (AADI) 将植入难治性青光眼患者。
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人工引流植入物用于难治性青光眼患者降低眼内压
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP)
大体时间：一年
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术前 IOP 的平均眼压 (IOP) 降低
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：一年
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成功率（定义为 5mmHg 至 20mmHg 的眼内压 (IOP) 和至少 20% 的 IOP 降低，没有视觉破坏性并发症或额外的青光眼手术）
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一年
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将发生不良事件的患者数量作为安全性衡量标准
大体时间：一年
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评估术后不良事件的发生率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,、Aravind Eye Hospital, Madurai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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