Avaliação da Segurança e Eficácia do Glaucoma Shunt (Implante de Drenagem Artificial Aurolab) em Glaucoma Refratário (AADI)
2 de janeiro de 2013 atualizado por: Aurolab
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Implante de Drenagem Artificial Aurolab (AADI) na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Implante de Drenagem Artificial Aurolab é um dispositivo tubular não resistente baseado no implante Baerveldt.
Reduz a pressão intraocular drenando o humor aquoso da câmara anterior para o espaço subconjuntival formado ao redor da base do implante.
A redução da pressão intraocular evita mais danos ao nervo óptico e perda funcional do campo visual no glaucoma refratário avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
-
Contato:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Número de telefone: 229 +91 452 3096100
- E-mail: crd@aurolab.com
-
Contato:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Número de telefone: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
Investigador principal:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Dano significativo do nervo óptico e perda de campo visual devido a glaucoma em olhos elegíveis
- Olhos elegíveis são considerados de alto risco de falha/complicação após cirurgia de filtragem convencional
- Olhos com glaucoma não controlado com história prévia de cirurgia filtrante/uveítica/neovascular/glaucomas do desenvolvimento
- PIO≥18 mm de Hg com ou sem medicamentos antiglaucomatosos
- Se estiver tomando medicamentos para glaucoma, dose estável por 6 semanas
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Olhos com glaucoma não controlado com expectativa de resultado pós-operatório favorável por trabeculectomia convencional
- Anormalidades da córnea que impediriam leituras precisas da PIO
- Doenças sistêmicas descontroladas
- Contagem de células endoteliais <1800células/mm
- Qualquer outra doença ocular ativa (uveíte ativa, infecção ocular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de drenagem artificial
O Implante de Drenagem Artificial Aurolab (AADI) na redução da pressão intraocular será implantado em pacientes com glaucoma refratário.
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Implante de drenagem artificial é utilizado para redução da pressão intra-ocular em paciente com glaucoma refratário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intra Ocular (PIO)
Prazo: Um ano
|
Redução da pressão intraocular média (PIO) da PIO pré-operatória
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: um ano
|
Taxa de sucesso (definida como pressão intraocular (PIO) de 5 mmHg a 20 mmHg e redução de pelo menos 20% na PIO sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia adicional de glaucoma)
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um ano
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: um ano
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para avaliar a incidência de eventos adversos pós-operatórios
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1PN1011049
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