Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DrDeramus-shunt (Aurolab-implantaat voor kunstmatige drainage) bij refractair DrDeramus (AADI)
2 januari 2013 bijgewerkt door: Aurolab
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Aurolab Artificial Drainage Implant (AADI) op intraoculaire drukverlaging bij patiënten met refractair glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aurolab Kunstmatig Drainage-implantaat is een niet-resistent buisapparaat op basis van het Baerveldt-implantaat.
Het vermindert de intraoculaire druk door vocht uit de voorste oogkamer af te voeren naar de subconjunctivale ruimte rond de basis van het implantaat.
Verlaging van de intraoculaire druk voorkomt verdere schade aan de oogzenuw en functioneel gezichtsveldverlies bij vergevorderd refractair glaucoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
- Werving
- Aravind Eye Hospital
-
Contact:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Telefoonnummer: 229 +91 452 3096100
- E-mail: crd@aurolab.com
-
Contact:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Telefoonnummer: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Aanzienlijke oogzenuwbeschadiging en gezichtsveldverlies als gevolg van glaucoom in in aanmerking komende ogen
- In aanmerking komende ogen lopen een hoog risico op falen/complicaties na conventionele filterchirurgie
- Ogen met ongecontroleerd glaucoom met een voorgeschiedenis van filterchirurgie/uveïtisch/neovasculair/ontwikkelingsglaucoom
- IOP≥18 mm Hg met of zonder antiglaucoommedicatie
- Als u glaucoommedicatie gebruikt, stabiele dosis gedurende 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar
- Ogen met ongecontroleerd glaucoom zullen naar verwachting een gunstig postoperatief resultaat hebben door conventionele trabeculectomie
- Hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen in de weg zouden staan
- Ongecontroleerde systemische ziekten
- Aantal endotheelcellen <1800 cellen/mm
- Elke andere actieve oogaandoening (actieve uveïtis, ooginfectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat voor kunstmatige drainage
Aurolab Artificial Drainage Implant (AADI) voor intraoculaire drukverlaging zal worden geïmplanteerd bij patiënten met refractair glaucoom.
|
Kunstmatig drainage-implantaat wordt gebruikt voor intraoculaire drukverlaging bij patiënten met refractair glaucoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van pre-operatieve IOP
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: een jaar
|
Slagingspercentage (gedefinieerd als intra-oculaire druk (IOP) van 5 mmHg tot 20 mmHg en ten minste 20% verlaging van de IOP zonder visueel verwoestende complicaties of aanvullende glaucoomchirurgie)
|
een jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: een jaar
|
om de incidentie van postoperatieve bijwerkingen te beoordelen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1PN1011049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .