A glaukóma shunt (Aurolab mesterséges vízelvezető implantátum) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése refrakter glaukómában (AADI)
2013. január 2. frissítette: Aurolab
Ennek a vizsgálatnak a célja az Aurolab mesterséges drénezésű implantátum (AADI) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intraokuláris nyomás csökkentésében refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Aurolab Artificial Drainage Implant egy nem rezisztens csőeszköz, amely Baerveldt implantátumon alapul.
Csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy a vizes anyagot az elülső kamrából az implantátum alapja körül kialakult kötőhártya alatti térbe vezeti.
Az intraokuláris nyomás csökkentése megakadályozza a látóideg további károsodását és a funkcionális látótér elvesztését előrehaladott, refrakter glaukómában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Toborzás
- Aravind Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Telefonszám: 229 +91 452 3096100
- E-mail: crd@aurolab.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Telefonszám: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
Kutatásvezető:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelentős látóideg-károsodás és látómezővesztés glaukóma miatt a megfelelő szemekben
- A jogosult szemeknél a hagyományos szűrési műtétet követően nagy a meghibásodás/szövődmény kockázata
- Nem kontrollált glaukómában szenvedő szemek, a kórelőzményében Szűrőműtét/Uveitis/Neovaszkuláris/fejlődési glaukóma
- IOP≥18 Hgmm glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül
- Ha glaukóma elleni gyógyszert szed, 6 hétig stabil adag
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A kontrollálatlan glaukómában szenvedő szemek a hagyományos trabeculectomiával várhatóan kedvező posztoperatív kimenetelűek
- Szaruhártya-rendellenességek, amelyek kizárják a pontos IOP leolvasást
- Kontrollálatlan szisztémás betegségek
- Endothel sejtszám <1800 sejt/mm
- Bármilyen más aktív szembetegség (aktív uveitis, szemfertőzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges drenázs implantátum
Az intraokuláris nyomás csökkentésére szolgáló Aurolab mesterséges drénezésű implantátumot (AADI) refrakter glaukómában szenvedő betegekbe ültetik be.
|
A mesterséges drenázs implantátumot a szemnyomás csökkentésére használják refrakter glaukómában szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemen belüli nyomás (IOP)
Időkeret: Egy év
|
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) csökkenése a műtét előtti IOP-hoz képest
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: egy év
|
A sikerességi arány (definíció szerint 5-20 Hgmm közötti szemnyomás (IOP) és a szemnyomás legalább 20%-os csökkenése vizuálisan romboló szövődmények vagy további glaukóma műtét nélkül)
|
egy év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: egy év
|
a műtét utáni nemkívánatos események előfordulásának felmérésére
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1PN1011049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .