Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti glaukomového zkratu (umělý drenážní implantát Aurolab) u refrakterního glaukomu (AADI)

2. ledna 2013 aktualizováno: Aurolab
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost umělého drenážního implantátu Aurolab (AADI) na snížení nitroočního tlaku u pacientů s refrakterním glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělý drenážní implantát Aurolab je neodolné trubicové zařízení založené na Baerveldtově implantátu. Snižuje nitrooční tlak odváděním vody z přední komory do subkonjunktiválního prostoru vytvořeného kolem základny implantátu. Snížení nitroočního tlaku zabraňuje dalšímu poškození zrakového nervu a funkční ztrátě zorného pole u pokročilého refrakterního glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Nábor
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • Telefonní číslo: 229 +91 452 3096100
          • E-mail: crd@aurolab.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Významné poškození zrakového nervu a ztráta zorného pole v důsledku glaukomu u vhodných očí
  • Vhodné oči jsou považovány za oči s vysokým rizikem selhání/komplikací po konvenční filtrační operaci
  • Oči s nekontrolovaným glaukomem s předchozí filtrační operací/uveitický/neovaskulární/vývojový glaukom v anamnéze
  • IOP ≥ 18 mm Hg s léky proti glaukomu nebo bez nich
  • Pokud užíváte léky na glaukom, stabilní dávka po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Oči s nekontrolovaným glaukomem, u kterých se očekává, že budou mít příznivé pooperační výsledky konvenční trabekulektomií
  • Abnormality rohovky, které by znemožňovaly přesné hodnoty IOP
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Počet endoteliálních buněk < 1800 buněk/mm
  • Jakékoli jiné aktivní oční onemocnění (aktivní uveitida, oční infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát umělé drenáže
Pacientům s refrakterním glaukomem bude implantován umělý drenážní implantát Aurolab (AADI) na snížení nitroočního tlaku.
Přístroj: Implantát umělé drenáže
Umělý drenážní implantát se používá ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s refrakterním glaukomem
Ostatní jména:
  • AADI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoční tlak (IOP)
Časové okno: Jeden rok
Střední snížení nitroočního tlaku (IOP) z předoperačního IOP
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: jeden rok
Míra úspěšnosti (definovaná jako nitrooční tlak (IOP) 5 mmHg až 20 mmHg a alespoň 20% snížení NOT bez vizuálně devastujících komplikací nebo další operace glaukomu)
jeden rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: jeden rok
k posouzení výskytu pooperačních nežádoucích příhod
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurolab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1PN1011049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát umělé drenáže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit