Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af glaukom-shunt (Aurolab kunstigt dræningsimplantat) ved refraktær glaukom (AADI)

2. januar 2013 opdateret af: Aurolab
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aurolab Artificial Drainage Implant (AADI) på intraokulær trykreduktion hos patienter med refraktær glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aurolab kunstigt dræningsimplantat er en ikke-resistent røranordning baseret på Baerveldt-implantat. Det reducerer det intraokulære tryk ved at dræne vandigt fra det forreste kammer ind i det sub-konjunktivale rum dannet omkring implantatets base. Reduktion af intraokulært tryk forhindrer yderligere skade på synsnerven og funktionelt synsfelttab ved fremskreden refraktær glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • Telefonnummer: 229 +91 452 3096100
          • E-mail: crd@aurolab.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Betydelig optisk nerveskade og synsfelttab på grund af glaukom i egnede øjne
  • Kvalificerede øjne anses for at have høj risiko for svigt/komplikationer efter konventionel filtreringskirurgi
  • Øjne med ukontrolleret glaukom med tidligere filtreringskirurgi/uveitisk/neovaskulær/udviklingsglaukom
  • IOP≥18 mm Hg med eller uden medicin mod glaukom
  • Hvis du tager glaukommedicin, stabil dosis i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Øjne med ukontrolleret glaukom forventes at have gunstigt postoperativt resultat ved konventionel trabekulektomi
  • Abnormiteter i hornhinden, der ville udelukke nøjagtige IOP-aflæsninger
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Endotelcelleantal <1800 celler/mm
  • Enhver anden aktiv øjensygdom (aktiv uveitis, øjeninfektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstigt drænimplantat
Aurolab kunstigt dræningsimplantat (AADI) på intraokulær trykreduktion vil blive implanteret hos patienter med refraktær glaukom.
Enhed: Kunstigt drænimplantat
Kunstigt drænimplantat bruges til intraokulær trykreduktion hos patienter med refraktær glaukom
Andre navne:
  • AADI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Et år
Gennemsnitlig reduktion af intraokulært tryk (IOP) fra præoperativ IOP
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: et år
Succesrate (defineret som inraokulært tryk (IOP) på 5 mmHg til 20 mmHg og mindst en 20 % reduktion i IOP uden visuelt ødelæggende komplikationer eller yderligere glaukomkirurgi)
et år
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: et år
at vurdere forekomsten af ​​postoperative bivirkninger
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurolab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1PN1011049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstigt drænimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner