Glaukoomashuntin (Aurolabin keinotekoisen viemäröintiimplanttin) turvallisuuden ja tehon arviointi tulenkestävässä glaukoomassa (AADI)
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Aurolab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aurolab Artificial Drainage -implanttien (AADI) tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aurolab Artificial Drainage Implant on ei-resistentti putkilaite, joka perustuu Baerveldt-implanttiin.
Se alentaa silmänsisäistä painetta tyhjentämällä vesiliuosta etukammiosta implantin pohjan ympärille muodostuneeseen sidekalvon alle.
Silmänsisäisen paineen alentaminen estää näköhermon lisävaurioita ja toiminnallisen näkökentän menetyksen pitkälle edenneessä tulenkestävässä glaukoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
- Rekrytointi
- Aravind Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Puhelinnumero: 229 +91 452 3096100
- Sähköposti: crd@aurolab.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Puhelinnumero: 364 +91 452 4356100
- Sähköposti: clinicaltrials@aravind.org
-
Päätutkija:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Merkittävät näköhermovauriot ja näkökentän menetys glaukooman vuoksi kelvollisissa silmissä
- Tukikelpoisilla silmillä katsotaan olevan suuri vika/komplikaatioriski tavanomaisen suodatusleikkauksen jälkeen
- Silmät, joilla on hallitsematon glaukooma ja aiemmat suodatusleikkaukset / uveiittiset / uudissuonit / kehittyvät glaukoomat
- IOP≥18 mm Hg glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman
- Jos käytät glaukoomalääkkeitä, vakaa annos 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Silmien, joilla on hallitsematon glaukooma, odotetaan saavan suotuisan postoperatiivisen lopputuloksen tavanomaisella trabekulektomialla
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat silmänpainelukemat
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Endoteelisolujen määrä <1800 solua/mm
- Mikä tahansa muu aktiivinen silmäsairaus (aktiivinen uveiitti, silmätulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen vedenpoistoimplantti
Aurolab Artificial Drainage -implantti (AADI) silmänpaineen alentamiseksi implantoidaan potilaille, joilla on refraktorinen glaukooma.
|
Keinotekoista vedenpoistoimplanttia käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen (IOP) lasku ennen leikkausta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Onnistumisaste (määritelty silmänsisäisenä paineena (IOP) 5–20 mmHg ja silmänpaineen vähintään 20 %:n laskuna ilman visuaalisesti tuhoisia komplikaatioita tai ylimääräisiä glaukoomaleikkauksia)
|
yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
arvioida leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1PN1011049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .