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난치성 녹내장에서 녹내장 션트(Aurolab 인공 배액 임플란트)의 안전성 및 유효성 평가 (AADI)

2013년 1월 2일 업데이트: Aurolab
본 연구의 목적은 난치성 녹내장 환자의 안압 감소에 대한 Aurolab Artificial Drainage Implant (AADI)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Aurolab 인공 배액 임플란트는 Baerveldt 임플란트를 기반으로 한 무저항 튜브 장치입니다. 전안방의 수분을 임플란트 기저부 주변에 형성된 결막하 공간으로 배출하여 안압을 낮춥니다. 안압의 감소는 진행된 난치성 녹내장에서 시신경 및 기능적 시야 손실의 추가 손상을 방지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
        • 모병
        • Aravind Eye Hospital
        • 연락하다:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • 전화번호: 229 +91 452 3096100
          • 이메일: crd@aurolab.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 적격한 눈의 녹내장으로 인한 심각한 시신경 손상 및 시야 손실
  • 적격 눈은 기존 필터링 수술 후 실패/합병증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  • 여과 수술/포도막/신생혈관/발달 녹내장의 과거력이 있는 제어되지 않는 녹내장을 가진 눈
  • 항녹내장 약물의 유무에 관계없이 IOP≥18 mm Hg
  • 녹내장약을 복용하는 경우 6주간 안정용량

제외 기준:

  • 연령<18세
  • 조절되지 않는 녹내장 환자의 기존 섬유주절제술로 수술 후 좋은 결과를 기대할 수 있음
  • 정확한 IOP 판독을 방해하는 각막 이상
  • 조절되지 않는 전신 질환
  • 내피 세포 수<1800cells/mm
  • 기타 활동성 안구 질환(활동성 포도막염, 안구 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공 배액 임플란트
난치성 녹내장 환자에게 안압 감소에 대한 Aurolab 인공 배액 임플란트(AADI)가 이식됩니다.
장치: 인공 배액 임플란트
난치성 녹내장 환자의 안압 감소를 위해 인공 배액 임플란트 사용
다른 이름들:
  • AADI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 1년
수술 전 IOP에서 평균 안압(IOP) 감소
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 1년
성공률(5mmHg ~ 20mmHg의 안압(IOP) 및 시각적으로 파괴적인 합병증 또는 추가 녹내장 수술 없이 IOP의 최소 20% 감소로 정의됨)
1년
안전성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 1년
수술 후 부작용의 발생률을 평가하기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurolab

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1PN1011049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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