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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Glaukom-Shunts (künstliches Aurolab-Drainageimplantat) bei refraktärem Glaukom (AADI)

2. Januar 2013 aktualisiert von: Aurolab
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aurolab Artificial Drainage Implant (AADI) zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit refraktärem Glaukom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das künstliche Drainageimplantat von Aurolab ist ein nicht resistentes Schlauchgerät, das auf dem Baerveldt-Implantat basiert. Es reduziert den Augeninnendruck, indem es Kammerwasser aus der Vorderkammer in den um die Basis des Implantats gebildeten subkonjunktivalen Raum ableitet. Die Senkung des Augeninnendrucks verhindert eine weitere Schädigung des Sehnervs und einen funktionellen Gesichtsfeldverlust bei fortgeschrittenem refraktärem Glaukom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • Telefonnummer: 229 +91 452 3096100
          • E-Mail: crd@aurolab.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Signifikante Schädigung des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust aufgrund von Glaukom in geeigneten Augen
  • Bei geeigneten Augen besteht ein hohes Ausfall-/Komplikationsrisiko nach einer konventionellen Filteroperation
  • Augen mit unkontrolliertem Glaukom mit Vorgeschichte von Filteroperationen/uveitischen/neovaskulären/entwicklungsbedingten Glaukomen
  • Augeninnendruck ≥ 18 mm Hg mit oder ohne Glaukommedikamente
  • Bei Einnahme von Glaukommedikamenten stabile Dosis für 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Augen mit unkontrolliertem Glaukom, von denen ein günstiges postoperatives Ergebnis durch konventionelle Trabekulektomie erwartet wird
  • Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen ausschließen würden
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Endothelzellzahl < 1800 Zellen/mm
  • Jede andere aktive Augenerkrankung (aktive Uveitis, Augeninfektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliches Drainageimplantat
Aurolab Artificial Drainage Implant (AADI) zur Senkung des Augeninnendrucks wird bei Patienten mit refraktärem Glaukom implantiert.
Gerät: Künstliches Drainageimplantat
Künstliches Drainageimplantat wird zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit refraktärem Glaukom verwendet
Andere Namen:
  • AADI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Senkung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem präoperativen IOP
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Erfolgsrate (definiert als Augeninnendruck (IOD) von 5 mmHg bis 20 mmHg und mindestens 20 % Senkung des Augeninnendrucks ohne visuell verheerende Komplikationen oder zusätzliche Glaukomoperation)
ein Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: ein Jahr
um die Inzidenz von postoperativen unerwünschten Ereignissen zu beurteilen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1PN1011049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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