Utvärdering av säkerhet och effekt av glaukomshunt (Aurolab artificiellt dräneringsimplantat) vid eldfast glaukom (AADI)
2 januari 2013 uppdaterad av: Aurolab
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aurolab artificiellt dräneringsimplantat (AADI) på intraokulär trycksänkning hos patienter med refraktär glaukom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aurolab artificiellt dräneringsimplantat är en icke-resistent slanganordning baserad på Baerveldt-implantat.
Det minskar det intraokulära trycket genom att dränera vatten från den främre kammaren till det subkonjunktivala utrymmet som bildas runt implantatets bas.
Minskning av intraokulärt tryck förhindrar ytterligare skador på synnerven och förlust av funktionellt synfält vid avancerad refraktär glaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
- Rekrytering
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Telefonnummer: 229 +91 452 3096100
- E-post: crd@aurolab.com
-
Kontakt:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Telefonnummer: 364 +91 452 4356100
- E-post: clinicaltrials@aravind.org
-
Huvudutredare:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Betydande optisk nervskada och synfältsförlust på grund av glaukom i berättigade ögon
- Kvalificerade ögon anses ha hög risk för misslyckande/komplikationer efter konventionell filtreringskirurgi
- Ögon med okontrollerat glaukom med tidigare filtreringskirurgi/Uveit/Neovaskulär/Utvecklingsglaukom
- IOP≥18 mm Hg med eller utan läkemedel mot glaukom
- Om du tar glaukommediciner, stabil dos i 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Ögon med okontrollerad glaukom förväntas ha gynnsamt postoperativt resultat genom konventionell trabekulektomi
- Avvikelser i hornhinnan som skulle förhindra korrekta IOP-avläsningar
- Okontrollerade systemiska sjukdomar
- Endotelcellantal <1800 celler/mm
- Alla andra aktiva ögonsjukdomar (aktiv uveit, ögoninfektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiellt dräneringsimplantat
Aurolab artificiellt dräneringsimplantat (AADI) på intraokulär trycksänkning kommer att implanteras hos patienter med refraktär glaukom.
|
Artificiellt dräneringsimplantat används för intraokulär tryckminskning hos patienter med refraktär glaukom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Ett år
|
Genomsnittlig minskning av intraokulärt tryck (IOP) från preoperativ IOP
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: ett år
|
Framgångsfrekvens (definierad som inraokulärt tryck (IOP) på 5 mmHg till 20 mmHg och minst 20 % minskning av IOP utan visuellt förödande komplikationer eller ytterligare glaukomkirurgi)
|
ett år
|
|
Antal patienter med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: ett år
|
för att bedöma förekomsten av postoperativa biverkningar
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1PN1011049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .