Оценка безопасности и эффективности глаукомного шунта (имплантат искусственного дренажа Aurolab) при рефрактерной глаукоме (AADI)
2 января 2013 г. обновлено: Aurolab
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности искусственного дренажного имплантата Aurolab (AADI) в отношении снижения внутриглазного давления у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантат искусственного дренажа Aurolab представляет собой нерезистентное трубчатое устройство на основе имплантата Baerveldt.
Снижает внутриглазное давление за счет дренирования водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство, образованное вокруг основания имплантата.
Снижение внутриглазного давления предотвращает дальнейшее повреждение зрительного нерва и функциональную потерю полей зрения при далеко зашедшей рефрактерной глаукоме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
- Рекрутинг
- Aravind Eye Hospital
-
Контакт:
- Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
- Номер телефона: 229 +91 452 3096100
- Электронная почта: crd@aurolab.com
-
Контакт:
- Ms. Sophia, M.Sc
- Номер телефона: 364 +91 452 4356100
- Электронная почта: clinicaltrials@aravind.org
-
Главный следователь:
- Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Значительное повреждение зрительного нерва и потеря поля зрения из-за глаукомы в подходящих глазах
- Подходящие глаза считаются подверженными высокому риску неудачи/осложнения после обычной операции по фильтрации.
- Глаза с неконтролируемой глаукомой с предшествующей фильтрационной хирургией/увеитной/неоваскулярной/развивающейся глаукомой
- ВГД ≥18 мм рт. ст. с применением или без применения антиглаукомных препаратов
- Если вы принимаете лекарства от глаукомы, стабильная доза в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Глаза с неконтролируемой глаукомой, как ожидается, будут иметь благоприятный послеоперационный результат при традиционной трабекулэктомии.
- Аномалии роговицы, препятствующие точному измерению ВГД
- Неконтролируемые системные заболевания
- Количество эндотелиальных клеток <1800 клеток/мм
- Любое другое активное глазное заболевание (активный увеит, глазная инфекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат искусственного дренажа
Имплантат искусственного дренажа Aurolab (AADI) для снижения внутриглазного давления будет имплантирован пациентам с рефрактерной глаукомой.
|
Имплантат искусственного дренажа используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Один год
|
Среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с дооперационным ВГД
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: один год
|
Коэффициент успеха (определяется как внутриглазное давление (ВГД) от 5 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст. и снижение ВГД не менее чем на 20% без визуально разрушительных осложнений или дополнительных операций по поводу глаукомы)
|
один год
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: один год
|
для оценки частоты послеоперационных нежелательных явлений
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1PN1011049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .