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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello shunt del glaucoma (impianto di drenaggio artificiale Aurolab) nel glaucoma refrattario (AADI)

2 gennaio 2013 aggiornato da: Aurolab
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di drenaggio artificiale Aurolab (AADI) sulla riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di drenaggio artificiale Aurolab è un dispositivo tubolare non resistente basato sull'impianto Baerveldt. Riduce la pressione intraoculare drenando l'acqua dalla camera anteriore nello spazio sottocongiuntivale formato attorno alla base dell'impianto. La riduzione della pressione intraoculare previene ulteriori danni al nervo ottico e la perdita funzionale del campo visivo nel glaucoma refrattario avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
          • Mr. S.Karthi Kumar, M. Pharmacy
          • Numero di telefono: 229 +91 452 3096100
          • Email: crd@aurolab.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Significativo danno al nervo ottico e perdita del campo visivo a causa del glaucoma negli occhi idonei
  • Gli occhi idonei sono considerati ad alto rischio di fallimento/complicazione a seguito di chirurgia filtrante convenzionale
  • Occhi con glaucoma non controllato con anamnesi di chirurgia filtrante/glaucoma uveitico/neovascolare/dello sviluppo
  • IOP≥18 mm di Hg con o senza farmaci anti glaucoma
  • Se si assumono farmaci per il glaucoma, dose stabile per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Occhi con glaucoma non controllato che dovrebbero avere un esito post-operatorio favorevole mediante trabeculectomia convenzionale
  • Anomalie corneali che precluderebbero letture IOP accurate
  • Malattie sistemiche non controllate
  • Conta cellulare endoteliale <1800 cellule/mm
  • Qualsiasi altra malattia oculare attiva (uveite attiva, infezione oculare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di drenaggio artificiale
L'impianto di drenaggio artificiale Aurolab (AADI) sulla riduzione della pressione intraoculare verrà impiantato in pazienti con glaucoma refrattario.
Dispositivo: Impianto di drenaggio artificiale
L'impianto di drenaggio artificiale viene utilizzato per la riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma refrattario
Altri nomi:
  • AADI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Un anno
Riduzione media della pressione intraoculare (IOP) dalla pressione intraoculare preoperatoria
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di successo (definita come pressione intraoculare (IOP) da 5 mmHg a 20 mmHg e una riduzione di almeno il 20% della IOP senza complicanze visivamente devastanti o interventi chirurgici aggiuntivi per il glaucoma)
un anno
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: un anno
per valutare l'incidenza di eventi avversi postoperatori
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurolab

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Prashanth Ranganath, MBBS., MS.,, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1PN1011049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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