マイクロダイアリシスを使用して評価された心臓代謝に対する 2 つの心臓麻痺ソリューションの保護効果の比較 (Cardioplégie)
2012年3月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
冠動脈手術: 2 つの心臓麻痺ソリューションの保護効果の比較: マイクロダイアリシスを使用して評価した心臓代謝に対するクストジオールとセント トーマスの比較
冠動脈疾患のために入院した患者の推定 8% ～ 15% が、体外循環 (ECC) による冠動脈血行再建術を受けます。 (1) ほとんどの主要な心臓外科的介入と同様に、心臓を停止させて実施します。これは多かれ少なかれ重度の心筋虚血につながります。 必要なバイパスの数と遭遇した局所的な問題に応じて異なる期間、心臓は停止します (したがって、酸素が奪われます)。 平均して、心筋虚血は 20 ～ 80 分続きます。 冠動脈血行再建手術中の心臓保護は、大動脈クランプ中の心臓の好気性機能を制限し、結果として生じる手術後の心室機能障害を最小限に抑える上で、依然として重要な要素です。 その品質は、術後の問題の決定要因です。
Custodiol などの高性能心臓保護ソリューションは、心臓外科医によって数年間使用されています。 それらは、その有効性がすでに証明されている他の心臓麻痺ソリューションの代替選択肢として使用されています（セントトーマス）。 これら 2 つの心筋保護ソリューションは、in vivo の無作為化比較試験で評価されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
心筋マイクロダイアリシスは、心臓麻痺ソリューションの保護効果を評価するための最先端の技術です。これにより、医師は進行中の手術中に酸化還元筋代謝を監視できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Eienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は外科的冠動脈血行再建術のために心臓血管外科ユニットに紹介されました
- 患者は前室間狭窄を有する
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 患者は健康保険に加入しています
除外基準:
- 拍動性心臓手術の適応がある患者（体外循環は必要ありません）
- 緊急手術および手術前1週間以内の心筋梗塞患者
- 反復手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セントトーマス
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上部大動脈がクランプされたら、心筋保護液セント トーマスが順行性アプローチを介して大動脈に直接投与されます。
セント トーマスは、体重 1 kg あたり 10 ml の用量で 30 分ごとに注入されます (注入には約 3 分かかります)。
心臓が 3 分以上再始動しているように見える場合 (心室細動)、心臓が効果的に停止するまで同じ速度で注入が再開されます。
他の名前：
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実験的：カストディオール
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上部大動脈がクランプされると、心臓麻痺液クストジオールが順行性アプローチを介して大動脈に直接投与されます。
Custodiol は、8 分かかる 1 回のボーラス (20 ml/kg) で注入されます。
心臓が 3 分以上再始動しているように見える場合 (心室細動)、心臓が効果的に停止するまで同じ速度で注入が再開されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術ごとの乳酸濃度
時間枠：手術開始からクランプ解除まで10分ごと（手術ごと）
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手術の開始と各患者グループのクランプ解除の間に観察された平均間質乳酸濃度 (乳酸ピークおよび乳酸/ピルビン酸比) (セントトーマス心臓麻痺群 vs カストディオール心臓麻痺群)
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手術開始からクランプ解除まで10分ごと（手術ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無酸素変動 24h
時間枠：手術終了後数時間ごと、およびクランプ解除後 24 時間まで。
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間質乳酸およびピルビン酸濃度、乳酸/ピルビン酸比、およびグリセロール濃度 (グリセロールは細胞膜損傷のマーカーです)、
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手術終了後数時間ごと、およびクランプ解除後 24 時間まで。
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薬の消費
時間枠：クランプ解除後72時間
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クランプ解除後の最初の72時間の変力薬（ドブタミン、ノルアドレナリン、アドレナリン）の消費
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クランプ解除後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco VOLA, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。