Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de beschermende effecten van twee cardioplegische oplossingen, op het hartmetabolisme, zoals beoordeeld met behulp van microdialyse (Cardioplégie)

Coronaire chirurgie: vergelijking van de beschermende effecten van twee cardioplegische oplossingen: custodiol versus St. Thomas, op het hartmetabolisme, zoals beoordeeld met behulp van microdialyse

Naar schatting 8% tot 15% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een coronaire pathologie ondergaan een coronaire revascularisatie-operatie met extracorporale circulatie (ECC). (1) Zoals de meeste grote cardiale chirurgische ingrepen, wordt het uitgevoerd met het hart gestopt; dit leidt tot min of meer ernstige myocardischemie. Het hart wordt stilgelegd (en dus zonder zuurstof) voor een duur die varieert afhankelijk van het aantal benodigde bypasses en van de lokale moeilijkheden die zich voordoen. Gemiddeld duurt myocardischemie tussen de 20 en 80 minuten. Hartbescherming tijdens coronaire revascularisatiechirurgie blijft een cruciale factor bij het beperken van de aerobe functie van het hart tijdens het afklemmen van de aorta, en bij het minimaliseren van de resulterende postoperatieve ventriculaire disfunctie. De kwaliteit ervan is een bepalende factor voor het postoperatieve probleem.

Hoogwaardige oplossingen voor hartbescherming, zoals Custodiol, worden al enkele jaren gebruikt door hartchirurgen. Ze worden gebruikt als alternatieve keuze voor andere cardioplegische oplossingen, waarvan de werkzaamheid al is bewezen (St Thomas). Deze twee myocardbeschermingsoplossingen zijn nooit geëvalueerd in een in vivo, gerandomiseerde, vergelijkende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiale microdialyse is de state-of-the-art techniek voor het evalueren van de beschermende effecten van cardioplegische oplossingen; het stelt artsen in staat om het oxidatie-reductie spiermetabolisme te volgen tijdens een lopende operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt werd doorverwezen naar de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie voor chirurgische coronaire revascularisatie
  • Patiënt heeft anterieure interventriculaire stenose
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt valt onder de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met indicatie voor kloppend hartchirurgie (geen extracorporale circulatie vereist)
  • Spoedoperatie en patiënten die minder dan een week voor de operatie een hartinfarct hebben gehad
  • Iteratieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sint Thomas
Zodra de bovenste aorta is afgeklemd, zal de cardioplegische oplossing St. Thomas er rechtstreeks in worden toegediend via een anterograde benadering. St. Thomas zal elke 30 minuten worden toegediend in een dosering van 10 ml/kg lichaamsgewicht (infusie duurt ongeveer drie minuten). Als het hart langer dan drie minuten lijkt te herstarten (ventrikelfibrilleren), wordt de infusie hervat met dezelfde snelheid totdat het hart daadwerkelijk tot stilstand is gekomen.
Andere namen:
  • St Thomas-oplossing of SLF 103 (Aguettant)
EXPERIMENTEEL: Bewaarder
Zodra de bovenste aorta is afgeklemd, wordt de cardioplegische oplossing Custodiol er rechtstreeks in toegediend via een anterograde benadering. Custodiol wordt in één bolus (20 ml/kg) geïnjecteerd, wat acht minuten duurt. Als het hart langer dan drie minuten lijkt te herstarten (ventrikelfibrilleren), wordt de infusie hervat met dezelfde snelheid totdat het hart daadwerkelijk tot stilstand is gekomen.
Andere namen:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatconcentraties per operatie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tussen het begin van de operatie en het ontklemmen (per operatie)
Gemiddelde interstitiële lactaatconcentraties (lactaatpiek en lactaat/pyruvaat-ratio) waargenomen tussen het begin van de operatie en ontklemming in elke patiëntengroep (St Thomas cardioplegie-groep versus Custodiol cardioplegie-groep)
Elke 10 minuten tussen het begin van de operatie en het ontklemmen (per operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anoxische variaties 24 uur
Tijdsspanne: Elk uur na het einde van de operatie en tot het 24e uur na het ontklemmen.
Interstitiële lactaat- en pyruvaatconcentraties, lactaat/pyruvaatverhouding en glycerolconcentratie (glycerol is een marker van celmembraanschade),
Elk uur na het einde van de operatie en tot het 24e uur na het ontklemmen.
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 72 uur na ontklemming
Inotroop drugsgebruik (dobutamine, noradrenaline, adrenaline) gedurende de eerste 72 uur na ontklemming
72 uur na ontklemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren