- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401140
Vergelijking van de beschermende effecten van twee cardioplegische oplossingen, op het hartmetabolisme, zoals beoordeeld met behulp van microdialyse (Cardioplégie)
Coronaire chirurgie: vergelijking van de beschermende effecten van twee cardioplegische oplossingen: custodiol versus St. Thomas, op het hartmetabolisme, zoals beoordeeld met behulp van microdialyse
Naar schatting 8% tot 15% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een coronaire pathologie ondergaan een coronaire revascularisatie-operatie met extracorporale circulatie (ECC). (1) Zoals de meeste grote cardiale chirurgische ingrepen, wordt het uitgevoerd met het hart gestopt; dit leidt tot min of meer ernstige myocardischemie. Het hart wordt stilgelegd (en dus zonder zuurstof) voor een duur die varieert afhankelijk van het aantal benodigde bypasses en van de lokale moeilijkheden die zich voordoen. Gemiddeld duurt myocardischemie tussen de 20 en 80 minuten. Hartbescherming tijdens coronaire revascularisatiechirurgie blijft een cruciale factor bij het beperken van de aerobe functie van het hart tijdens het afklemmen van de aorta, en bij het minimaliseren van de resulterende postoperatieve ventriculaire disfunctie. De kwaliteit ervan is een bepalende factor voor het postoperatieve probleem.
Hoogwaardige oplossingen voor hartbescherming, zoals Custodiol, worden al enkele jaren gebruikt door hartchirurgen. Ze worden gebruikt als alternatieve keuze voor andere cardioplegische oplossingen, waarvan de werkzaamheid al is bewezen (St Thomas). Deze twee myocardbeschermingsoplossingen zijn nooit geëvalueerd in een in vivo, gerandomiseerde, vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Eienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt werd doorverwezen naar de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie voor chirurgische coronaire revascularisatie
- Patiënt heeft anterieure interventriculaire stenose
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt valt onder de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met indicatie voor kloppend hartchirurgie (geen extracorporale circulatie vereist)
- Spoedoperatie en patiënten die minder dan een week voor de operatie een hartinfarct hebben gehad
- Iteratieve chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sint Thomas
|
Zodra de bovenste aorta is afgeklemd, zal de cardioplegische oplossing St. Thomas er rechtstreeks in worden toegediend via een anterograde benadering.
St. Thomas zal elke 30 minuten worden toegediend in een dosering van 10 ml/kg lichaamsgewicht (infusie duurt ongeveer drie minuten).
Als het hart langer dan drie minuten lijkt te herstarten (ventrikelfibrilleren), wordt de infusie hervat met dezelfde snelheid totdat het hart daadwerkelijk tot stilstand is gekomen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bewaarder
|
Zodra de bovenste aorta is afgeklemd, wordt de cardioplegische oplossing Custodiol er rechtstreeks in toegediend via een anterograde benadering.
Custodiol wordt in één bolus (20 ml/kg) geïnjecteerd, wat acht minuten duurt.
Als het hart langer dan drie minuten lijkt te herstarten (ventrikelfibrilleren), wordt de infusie hervat met dezelfde snelheid totdat het hart daadwerkelijk tot stilstand is gekomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatconcentraties per operatie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tussen het begin van de operatie en het ontklemmen (per operatie)
|
Gemiddelde interstitiële lactaatconcentraties (lactaatpiek en lactaat/pyruvaat-ratio) waargenomen tussen het begin van de operatie en ontklemming in elke patiëntengroep (St Thomas cardioplegie-groep versus Custodiol cardioplegie-groep)
|
Elke 10 minuten tussen het begin van de operatie en het ontklemmen (per operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anoxische variaties 24 uur
Tijdsspanne: Elk uur na het einde van de operatie en tot het 24e uur na het ontklemmen.
|
Interstitiële lactaat- en pyruvaatconcentraties, lactaat/pyruvaatverhouding en glycerolconcentratie (glycerol is een marker van celmembraanschade),
|
Elk uur na het einde van de operatie en tot het 24e uur na het ontklemmen.
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 72 uur na ontklemming
|
Inotroop drugsgebruik (dobutamine, noradrenaline, adrenaline) gedurende de eerste 72 uur na ontklemming
|
72 uur na ontklemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0908033
- 2009-A00506-51 (ANDER: Afssaps)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .