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Vergleich der schützenden Wirkungen zweier kardioplegischer Lösungen auf den Herzstoffwechsel, wie sie mittels Mikrodialyse bewertet wurden (Cardioplégie)

16. März 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Koronarchirurgie: Vergleich der schützenden Wirkung von zwei kardioplegischen Lösungen: Custodiol versus St. Thomas auf den Herzstoffwechsel, bewertet mit Mikrodialyse

Schätzungsweise 8 % bis 15 % der Patienten, die wegen einer koronaren Pathologie ins Krankenhaus eingeliefert werden, unterziehen sich einer koronaren Revaskularisationsoperation mit extrakorporaler Zirkulation (ECC). (1) Wie die meisten großen herzchirurgischen Eingriffe wird sie bei stillstehendem Herzen durchgeführt; dies führt zu einer mehr oder weniger schweren Myokardischämie. Das Herz wird für eine Dauer angehalten (und daher Sauerstoff entzogen), die von der Anzahl der erforderlichen Bypasses und den auftretenden lokalen Schwierigkeiten abhängt. Im Durchschnitt dauert eine Myokardischämie zwischen 20 und 80 Minuten. Der Herzschutz während einer koronaren Revaskularisationsoperation bleibt ein entscheidender Faktor bei der Begrenzung der aeroben Funktion des Herzens während des Aortenklemmens und bei der Minimierung der resultierenden postoperativen ventrikulären Dysfunktion. Seine Qualität ist ein entscheidender Faktor für das postoperative Problem.

Leistungsstarke Herzschutzlösungen wie Custodiol werden seit einigen Jahren von Herzchirurgen eingesetzt. Sie werden als Alternative zu anderen kardioplegischen Lösungen eingesetzt, deren Wirksamkeit bereits nachgewiesen wurde (St. Thomas). Diese beiden myokardialen Schutzlösungen wurden noch nie in einer randomisierten, vergleichenden In-vivo-Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die myokardiale Mikrodialyse ist die modernste Technik zur Bewertung der Schutzwirkung von kardioplegischen Lösungen; Es ermöglicht Ärzten, den Oxidations-Reduktions-Muskelstoffwechsel während einer laufenden Operation zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zur chirurgischen koronaren Revaskularisation an die Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie überwiesen
  • Der Patient hat eine vordere interventrikuläre Stenose
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Patient ist krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Operationsindikation am schlagenden Herzen (kein extrakorporaler Kreislauf erforderlich)
  • Notoperationen und Patienten, die weniger als eine Woche vor der Operation einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Iterative Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: St. Thomas
Arzneimittel: St. Thomas
Sobald die obere Aorta abgeklemmt ist, wird die kardioplegische Lösung St. Thomas direkt in sie über einen anterograden Zugang verabreicht. St. Thomas wird alle 30 Minuten in einer Dosierung von 10 ml/kg Körpergewicht infundiert (die Infusion dauert etwa drei Minuten). Wenn das Herz länger als drei Minuten wieder anzuspringen scheint (Kammerflimmern), wird die Infusion mit der gleichen Rate fortgesetzt, bis das Herz effektiv gestoppt ist.
Andere Namen:
  • St Thomas Lösung oder SLF 103 (Aguettant)
EXPERIMENTAL: Custodiol
Arzneimittel: Custodiol
Sobald die obere Aorta abgeklemmt ist, wird die kardioplegische Lösung Custodiol über einen anterograden Zugang direkt in sie verabreicht. Custodiol wird in einem Bolus (20 ml/kg) injiziert, was acht Minuten dauert. Wenn das Herz länger als drei Minuten wieder anzuspringen scheint (Kammerflimmern), wird die Infusion mit der gleichen Rate fortgesetzt, bis das Herz effektiv gestoppt ist.
Andere Namen:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatkonzentrationen pro Operation
Zeitfenster: Alle 10 Minuten zwischen OP-Beginn und Dekompression (pro OP)
Mittlere interstitielle Laktatkonzentrationen (Laktatpeak und Laktat/Pyruvat-Verhältnis), die zwischen dem Beginn der Operation und dem Abklemmen in jeder Patientengruppe beobachtet wurden (St Thomas-Kardioplegie-Gruppe vs. Custodiol-Kardioplegie-Gruppe)
Alle 10 Minuten zwischen OP-Beginn und Dekompression (pro OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anoxische Schwankungen 24h
Zeitfenster: Jede Stunde nach Operationsende und bis zur 24. Stunde nach dem Abklemmen.
Interstitielle Laktat- und Pyruvatkonzentrationen, Laktat/Pyruvat-Verhältnis und Glycerinkonzentration (Glycerin ist ein Marker für Zellmembranschäden),
Jede Stunde nach Operationsende und bis zur 24. Stunde nach dem Abklemmen.
Drogenkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Lösen
Inotroper Drogenkonsum (Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin) während der ersten 72 Stunden nach dem Abklemmen
72 Stunden nach dem Lösen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (ANDERE: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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