Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ochranných účinků dvou kardioplegických roztoků na srdeční metabolismus, jak bylo hodnoceno pomocí mikrodialýzy (Cardioplégie)

16. března 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Koronární chirurgie: Porovnání ochranných účinků dvou kardioplegických řešení: Custodiol versus St Thomas, na srdeční metabolismus, jak bylo hodnoceno pomocí mikrodialýzy

Odhaduje se, že 8 až 15 % pacientů hospitalizovaných pro koronární patologii podstoupí koronární revaskularizační operaci s mimotělním oběhem (ECC). (1) Jako většina velkých kardiochirurgických zákroků se provádí se zastaveným srdcem; to vede k více či méně závažné ischemii myokardu. Srdce je zastaveno (a tudíž zbaveno kyslíku) na dobu, která se mění v závislosti na počtu nutných bypassů a na místních potížích. V průměru trvá ischemie myokardu 20 až 80 minut. Ochrana srdce během koronární revaskularizační operace zůstává zásadním faktorem pro omezení aerobní funkce srdce během aortální svorky a pro minimalizaci výsledné pooperační ventrikulární dysfunkce. Jeho kvalita je určujícím faktorem pooperační problematiky.

Vysoce výkonná řešení ochrany srdce, jako je Custodiol, používají srdeční chirurgové již několik let. Používají se jako alternativa k jiným kardioplegickým řešením, jejichž účinnost již byla prokázána (St Thomas). Tyto dva roztoky pro ochranu myokardu nebyly nikdy hodnoceny v in vivo, randomizované, srovnávací studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrodialýza myokardu je nejmodernější technika pro hodnocení ochranných účinků kardioplegických roztoků; umožňuje lékařům sledovat oxidačně-redukční svalový metabolismus během probíhající operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl odeslán na oddělení kardiovaskulární chirurgie k chirurgické koronární revaskularizaci
  • Pacient má přední interventrikulární stenózu
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacient je hrazen zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací operace bijícího srdce (není nutný mimotělní oběh)
  • Pohotovostní operace a pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu méně než týden před operací
  • Iterativní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Svatý Tomáš
Lék: Svatý Tomáš
Po sevření horní aorty bude přímo do ní aplikován kardioplegický roztok St Thomas anterográdním přístupem. St Thomas bude podáván každých 30 minut v dávce 10 ml/kg živé hmotnosti (infuze trvá asi tři minuty). Pokud se zdá, že srdce znovu začíná (ventrikulární fibrilace) déle než tři minuty, infuze bude obnovena stejnou rychlostí, dokud nebude srdce účinně zastaveno.
Ostatní jména:
  • Roztok St Thomas nebo SLF 103 (Aguettant)
EXPERIMENTÁLNÍ: Custodiol
Lék: Custodiol
Po sevření horní aorty bude kardioplegický roztok Custodiol podán přímo do ní anterográdním přístupem. Custodiol bude injikován v jednom bolusu (20 ml/kg), který trvá osm minut. Pokud se zdá, že srdce znovu začíná (ventrikulární fibrilace) déle než tři minuty, infuze bude obnovena stejnou rychlostí, dokud nebude srdce účinně zastaveno.
Ostatní jména:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace laktátu na operaci
Časové okno: Každých 10 minut mezi začátkem operace a deklinací (na operaci)
Průměrné intersticiální koncentrace laktátu (vrchol laktátu a poměr laktát/pyruvát) pozorované mezi začátkem operace a poklesem u každé skupiny pacientů (skupina kardioplegie St Thomas vs. skupina Custodiol kardioplegie)
Každých 10 minut mezi začátkem operace a deklinací (na operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anoxické variace 24h
Časové okno: Každou hodinu po ukončení operace a do 24. hodiny po deklamaci.
Intersticiální koncentrace laktátu a pyruvátu, poměr laktát/pyruvát a koncentrace glycerolu (glycerol je marker poškození buněčné membrány),
Každou hodinu po ukončení operace a do 24. hodiny po deklamaci.
Spotřeba drog
Časové okno: Po 72 hodinách po sejmutí
Spotřeba inotropních léků (dobutamin, noradrenalin, adrenalin) během prvních 72 hodin po deklamaci
Po 72 hodinách po sejmutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (JINÝ: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na Svatý Tomáš

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit