Comparando os Efeitos Protetores de Duas Soluções Cardioplégicas, no Metabolismo Cardíaco, conforme Avaliado Usando Microdiálise (Cardioplégie)
Cirurgia Coronária: Comparando os Efeitos Protetores de Duas Soluções Cardioplégicas: Custodiol Versus St Thomas, no Metabolismo Cardíaco, Conforme Avaliado Usando Microdiálise
Estima-se que 8% a 15% dos pacientes internados por doença coronariana sejam submetidos à cirurgia de revascularização coronariana com circulação extracorpórea (CEC). (1) Como a maioria das grandes intervenções cirúrgicas cardíacas, é realizada com o coração parado; isso leva a isquemia miocárdica mais ou menos grave. O coração é parado (e, portanto, privado de oxigênio) por um tempo que varia de acordo com o número de derivações necessárias e com as dificuldades locais encontradas. Em média, a isquemia miocárdica dura entre 20 e 80 minutos. A proteção cardíaca durante a cirurgia de revascularização coronariana continua sendo um fator crucial na limitação da função aeróbica do coração durante o pinçamento aórtico e na minimização da disfunção ventricular pós-operatória resultante. Sua qualidade é fator determinante da questão pós-operatória.
Soluções de proteção cardíaca de alto desempenho, como o Custodiol, têm sido usadas por cirurgiões cardíacos há alguns anos. São utilizados como alternativa de escolha a outras soluções cardioplégicas, cuja eficácia já foi comprovada (St Thomas). Essas duas soluções de proteção miocárdica nunca foram avaliadas em um estudo comparativo, randomizado e in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Eienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi encaminhado à Unidade de Cirurgia Cardiovascular para cirurgia de revascularização coronária
- O paciente tem estenose interventricular anterior
- Paciente assinou o termo de consentimento informado
- O paciente é coberto pelo seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de cirurgia de coração batendo (sem necessidade de circulação extracorpórea)
- Cirurgia de emergência e pacientes que sofreram infarto do miocárdio menos de uma semana antes da cirurgia
- cirurgia iterativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: São Tomás
|
Uma vez que a aorta superior tenha sido pinçada, a solução cardioplégica St Thomas será administrada diretamente nela por meio de uma abordagem anterógrada.
St Thomas será infundido a cada 30 minutos em uma dosagem de 10ml/kg de peso corporal (a infusão leva cerca de três minutos).
Se o coração parecer estar recomeçando (fibrilação ventricular) por mais de três minutos, a infusão será retomada na mesma velocidade até que o coração seja efetivamente parado.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Custódia
|
Uma vez que a aorta superior tenha sido pinçada, a solução cardioplégica Custodiol será administrada diretamente nela por meio de uma abordagem anterógrada.
O custodiol será injetado em um bolus (20 ml/kg), que leva oito minutos.
Se o coração parecer estar recomeçando (fibrilação ventricular) por mais de três minutos, a infusão será retomada na mesma velocidade até que o coração seja efetivamente parado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de lactato por cirurgia
Prazo: A cada 10 minutos entre o início da cirurgia e o despinçamento (per-operatório)
|
Concentrações médias de lactato intersticial (pico de lactato e relação lactato/piruvato) observadas entre o início da cirurgia e o despinçamento em cada grupo de pacientes (grupo de cardioplegia St Thomas vs grupo de cardioplegia Custodiol)
|
A cada 10 minutos entre o início da cirurgia e o despinçamento (per-operatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variações anóxicas 24h
Prazo: A cada horas após o término da cirurgia e até a 24ª hora após o despinçamento.
|
Concentrações intersticiais de lactato e piruvato, relação lactato/piruvato e concentração de glicerol (o glicerol é um marcador de dano à membrana celular),
|
A cada horas após o término da cirurgia e até a 24ª hora após o despinçamento.
|
|
Consumo de drogas
Prazo: Às 72 horas após o despinçamento
|
Consumo de drogas inotrópicas (dobutamina, noradrenalina, adrenalina) durante as primeiras 72 horas após o despinçamento
|
Às 72 horas após o despinçamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Étienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908033
- 2009-A00506-51 (OUTRO: Afssaps)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .