Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de beskyttende virkninger af to kardioplegiske løsninger på hjertemetabolisme, vurderet ved hjælp af mikrodialyse (Cardioplégie)

16. marts 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Koronarkirurgi: Sammenligning af de beskyttende virkninger af to kardioplegiske løsninger: Custodiol versus St. Thomas, på hjertemetabolisme, vurderet ved hjælp af mikrodialyse

Anslået 8% til 15% af patienter indlagt på grund af en koronar patologi gennemgår koronar revaskulariseringskirurgi med ekstrakorporal cirkulation (ECC). (1) Som de fleste større hjertekirurgiske indgreb udføres den med hjertet stoppet; dette fører til mere eller mindre alvorlig myokardieiskæmi. Hjertet stoppes (og derfor er iltmangel) i en varighed, der varierer afhængigt af antallet af nødvendige bypass og af de lokale vanskeligheder, man støder på. I gennemsnit varer myokardieiskæmi mellem 20 og 80 minutter. Hjertebeskyttelse under koronar revaskulariseringskirurgi forbliver en afgørende faktor til at begrænse hjertets aerobe funktion under aortaklemning og til at minimere den resulterende postoperative ventrikulære dysfunktion. Dens kvalitet er en afgørende faktor for det postoperative problem.

Højtydende hjertebeskyttelsesløsninger såsom Custodiol er blevet brugt af hjertekirurger i et par år. De bruges som et alternativ til andre cardioplegiske løsninger, hvis effektivitet allerede er bevist (St. Thomas). Disse to myokardiebeskyttelsesløsninger er aldrig blevet evalueret i et in vivo, randomiseret, sammenlignende forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardiemikrodialyse er den avancerede teknik til evaluering af de beskyttende virkninger af kardioplegiløsninger; det gør det muligt for læger at overvåge oxidationsreducerende muskelmetabolisme under en igangværende operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev henvist til kardiovaskulær kirurgisk afdeling for kirurgisk koronar revaskularisering
  • Patienten har anterior interventrikulær stenose
  • Patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • Patienten er dækket af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indikation for bankende hjerteoperation (ingen ekstrakorporal cirkulation påkrævet)
  • Akutoperation og patienter, der har fået myokardieinfarkt mindre end en uge før operationen
  • Iterativ kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sankt Thomas
Medicin: Sankt Thomas
Når den øvre aorta er blevet fastspændt, vil den kardioplegiske opløsning St Thomas blive administreret direkte ind i den via en anterograd tilgang. St Thomas vil blive infunderet hvert 30. minut i en dosis på 10 ml/kg kropsvægt (infusion tager ca. tre minutter). Hvis hjertet ser ud til at starte igen (ventrikulær fibrillering) i mere end tre minutter, vil infusionen blive genoptaget med samme hastighed, indtil hjertet er effektivt standset.
Andre navne:
  • St Thomas-løsning eller SLF 103 (Aguettant)
EKSPERIMENTEL: Custodiol
Medicin: Custodiol
Når den øvre aorta er blevet fastspændt, vil den kardioplegiske opløsning Custodiol blive administreret direkte ind i den via en anterograd tilgang. Custodiol injiceres i én bolus (20 ml/kg), hvilket tager otte minutter. Hvis hjertet ser ud til at starte igen (ventrikulær fibrillering) i mere end tre minutter, vil infusionen blive genoptaget med samme hastighed, indtil hjertet er effektivt standset.
Andre navne:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatkoncentrationer pr. operation
Tidsramme: Hvert 10. minut mellem begyndelsen af ​​operationen og declamping (per operation)
Gennemsnitlige interstitielle lactatkoncentrationer (lactat-top og lactat/pyruvat-forhold) observeret mellem begyndelsen af ​​operationen og declamping i hver patientgruppe (St Thomas cardioplegia gruppe vs Custodiol cardioplegi gruppe)
Hvert 10. minut mellem begyndelsen af ​​operationen og declamping (per operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anoxiske variationer 24 timer
Tidsramme: Hver time efter operationens afslutning og indtil den 24. time efter afklemning.
Interstitielle lactat- og pyruvatkoncentrationer, lactat/pyruvat-forhold og glycerolkoncentration (glycerol er en markør for cellemembranskade),
Hver time efter operationens afslutning og indtil den 24. time efter afklemning.
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 72 timer efter afspænding
Indtagelse af inotropt lægemiddel (dobutamin, noradrenalin, adrenalin) i løbet af de første 72 timer efter declamping
72 timer efter afspænding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco VOLA, MD, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (SKØN)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (ANDET: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med Sankt Thomas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner