比较两种心脏停搏液对心脏代谢的保护作用，使用微透析进行评估 (Cardioplégie)
2012年3月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
冠状动脉手术：比较两种心脏停搏液的保护作用：Custodiol 与 St Thomas，对心脏代谢的保护作用，使用微透析进行评估
估计有 8% 至 15% 因冠状动脉病变而住院的患者接受了体外循环 (ECC) 冠状动脉血运重建手术。 (1) 与大多数主要的心脏外科手术一样，它是在心脏停止的情况下进行的；这或多或少会导致严重的心肌缺血。 心脏停止（因此缺氧）的持续时间取决于所需的搭桥次数和遇到的局部困难。 平均而言，心肌缺血持续 20 至 80 分钟。 冠状动脉血运重建手术期间的心脏保护仍然是限制主动脉夹闭期间心脏有氧功能以及最大限度地减少术后心室功能障碍的关键因素。 它的质量是术后问题的决定性因素。
心脏外科医生使用 Custodiol 等高性能心脏保护溶液已有数年之久。 它们被用作其他心脏停搏液的替代选择，其功效已经得到证实（圣托马斯）。 这两种心肌保护溶液从未在体内、随机、比较试验中进行过评估。
研究概览
详细说明
心肌微透析是评估心脏停搏液保护作用的最先进技术；它使医生能够在正在进行的手术中监测氧化还原肌肉代谢。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Eienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被转诊至心血管外科部门进行冠状动脉血运重建术
- 患者有前室狭窄
- 患者签署知情同意书
- 病人有健康保险
排除标准：
- 有心脏跳动手术指征的患者（无需体外循环）
- 急诊手术及术前一周内发生心肌梗塞的患者
- 迭代手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：圣托马斯
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一旦上主动脉被夹紧，心脏停搏液 St Thomas 将通过顺行方法直接注入其中。
St Thomas 将每 30 分钟输注一次，剂量为 10ml/kg 体重（输注大约需要三分钟）。
如果心脏似乎再次启动（心室颤动）超过三分钟，输液将以相同的速度恢复，直到心脏有效停止。
其他名称：
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实验性的：保二醇
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一旦上主动脉被夹紧，心脏停搏液 Custodiol 将通过顺行方法直接注入其中。
Custodiol 将一次性注射 (20 ml/kg)，这需要八分钟。
如果心脏似乎再次启动（心室颤动）超过三分钟，输液将以相同的速度恢复，直到心脏有效停止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次手术的乳酸浓度
大体时间：在手术开始和松开钳夹之间每 10 分钟（每次手术）
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在每个患者组（St Thomas 心脏停搏液组与 Custodiol 心脏停搏液组）手术开始和松弛之间观察到的平均间质乳酸浓度（乳酸峰和乳酸/丙酮酸比）
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在手术开始和松开钳夹之间每 10 分钟（每次手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧变化24h
大体时间：手术结束后每小时，直至松开钳夹后第 24 小时。
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间隙乳酸和丙酮酸浓度、乳酸/丙酮酸比率和甘油浓度（甘油是细胞膜损伤的标志），
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手术结束后每小时，直至松开钳夹后第 24 小时。
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药物消耗
大体时间：松开后 72 小时
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解除钳夹后最初 72 小时内正性肌力药物的消耗（多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、肾上腺素）
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松开后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco VOLA, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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