Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение защитного действия двух кардиоплегических растворов на сердечный метаболизм по оценке с использованием микродиализа (Cardioplégie)

16 марта 2012 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Коронарная хирургия: сравнение защитных эффектов двух кардиоплегических растворов: кустодиол по сравнению с раствором Сент-Томас, на сердечный метаболизм, по оценке с использованием микродиализа

По оценкам, от 8% до 15% пациентов, госпитализированных по поводу коронарной патологии, подвергаются коронарной реваскуляризации с экстракорпоральным кровообращением (ЭКК). (1) Как и большинство крупных кардиохирургических вмешательств, это выполняется с остановленным сердцем; это приводит к более или менее выраженной ишемии миокарда. Сердце останавливают (и, следовательно, лишают кислорода) на время, которое варьируется в зависимости от количества необходимых шунтов и возникающих местных трудностей. В среднем ишемия миокарда длится от 20 до 80 минут. Защита сердца во время коронарной реваскуляризации остается решающим фактором в ограничении аэробной функции сердца во время пережатия аорты и минимизации послеоперационной желудочковой дисфункции. Его качество является определяющим фактором послеоперационного периода.

Кардиохирурги уже несколько лет используют высокоэффективные решения для защиты сердца, такие как Custodiol. Они используются в качестве альтернативы другим кардиоплегическим растворам, эффективность которых уже доказана (St Thomas). Эти два раствора для защиты миокарда никогда не оценивались в рандомизированных сравнительных исследованиях in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Миокардиальный микродиализ является современным методом оценки защитных эффектов кардиоплегических растворов; это позволяет врачам контролировать окислительно-восстановительный мышечный метаболизм во время текущей операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был направлен в отделение сердечно-сосудистой хирургии для хирургической коронарной реваскуляризации.
  • У пациента передний межжелудочковый стеноз
  • Пациент подписал форму информированного согласия
  • Пациент застрахован от болезней

Критерий исключения:

  • Пациенты с показаниями к операции на работающем сердце (не требуется искусственное кровообращение)
  • Неотложная хирургия и пациенты, перенесшие инфаркт миокарда менее чем за неделю до операции
  • Итеративная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сент-Томас
После пережатия верхней части аорты кардиоплегический раствор Сент-Томас будет вводиться непосредственно в нее через антероградный доступ. Сент-Томас будет вводиться каждые 30 минут в дозе 10 мл/кг массы тела (вливание занимает около трех минут). Если кажется, что сердце снова запускается (фибрилляция желудочков) в течение более трех минут, инфузия будет возобновлена ​​с той же скоростью, пока сердце не будет эффективно остановлено.
Другие имена:
  • Раствор Сент-Томас или SLF 103 (Aguettant)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опекунство
После пережатия верхней части аорты кардиоплегический раствор Custodiol будет вводиться непосредственно в нее через антероградный доступ. Кустодиол будет вводиться одним болюсом (20 мл/кг), что занимает восемь минут. Если кажется, что сердце снова запускается (фибрилляция желудочков) в течение более трех минут, инфузия будет возобновлена ​​с той же скоростью, пока сердце не будет эффективно остановлено.
Другие имена:
  • Кустодиол (Юса Фарма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лактата на операцию
Временное ограничение: Каждые 10 минут между началом операции и снятием зажима (перед операцией)
Средние концентрации интерстициального лактата (лактатный пик и соотношение лактат/пируват), наблюдаемые между началом операции и снятием зажима в каждой группе пациентов (группа кардиоплегии St Thomas по сравнению с группой кардиоплегии Custodiol)
Каждые 10 минут между началом операции и снятием зажима (перед операцией)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бескислородные вариации 24 часа
Временное ограничение: Через каждые часы после окончания операции и до 24 часов после снятия зажима.
Концентрации интерстициального лактата и пирувата, соотношение лактат/пируват и концентрация глицерина (глицерин является маркером повреждения клеточной мембраны),
Через каждые часы после окончания операции и до 24 часов после снятия зажима.
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 72 часа после снятия зажима
Прием инотропных препаратов (добутамин, норадреналин, адреналин) в течение первых 72 часов после снятия зажима
Через 72 часа после снятия зажима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сент-Томас

Подписаться