- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01401140
Сравнение защитного действия двух кардиоплегических растворов на сердечный метаболизм по оценке с использованием микродиализа (Cardioplégie)
Коронарная хирургия: сравнение защитных эффектов двух кардиоплегических растворов: кустодиол по сравнению с раствором Сент-Томас, на сердечный метаболизм, по оценке с использованием микродиализа
По оценкам, от 8% до 15% пациентов, госпитализированных по поводу коронарной патологии, подвергаются коронарной реваскуляризации с экстракорпоральным кровообращением (ЭКК). (1) Как и большинство крупных кардиохирургических вмешательств, это выполняется с остановленным сердцем; это приводит к более или менее выраженной ишемии миокарда. Сердце останавливают (и, следовательно, лишают кислорода) на время, которое варьируется в зависимости от количества необходимых шунтов и возникающих местных трудностей. В среднем ишемия миокарда длится от 20 до 80 минут. Защита сердца во время коронарной реваскуляризации остается решающим фактором в ограничении аэробной функции сердца во время пережатия аорты и минимизации послеоперационной желудочковой дисфункции. Его качество является определяющим фактором послеоперационного периода.
Кардиохирурги уже несколько лет используют высокоэффективные решения для защиты сердца, такие как Custodiol. Они используются в качестве альтернативы другим кардиоплегическим растворам, эффективность которых уже доказана (St Thomas). Эти два раствора для защиты миокарда никогда не оценивались в рандомизированных сравнительных исследованиях in vivo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Eienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент был направлен в отделение сердечно-сосудистой хирургии для хирургической коронарной реваскуляризации.
- У пациента передний межжелудочковый стеноз
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Пациент застрахован от болезней
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к операции на работающем сердце (не требуется искусственное кровообращение)
- Неотложная хирургия и пациенты, перенесшие инфаркт миокарда менее чем за неделю до операции
- Итеративная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Сент-Томас
|
После пережатия верхней части аорты кардиоплегический раствор Сент-Томас будет вводиться непосредственно в нее через антероградный доступ.
Сент-Томас будет вводиться каждые 30 минут в дозе 10 мл/кг массы тела (вливание занимает около трех минут).
Если кажется, что сердце снова запускается (фибрилляция желудочков) в течение более трех минут, инфузия будет возобновлена с той же скоростью, пока сердце не будет эффективно остановлено.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опекунство
|
После пережатия верхней части аорты кардиоплегический раствор Custodiol будет вводиться непосредственно в нее через антероградный доступ.
Кустодиол будет вводиться одним болюсом (20 мл/кг), что занимает восемь минут.
Если кажется, что сердце снова запускается (фибрилляция желудочков) в течение более трех минут, инфузия будет возобновлена с той же скоростью, пока сердце не будет эффективно остановлено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация лактата на операцию
Временное ограничение: Каждые 10 минут между началом операции и снятием зажима (перед операцией)
|
Средние концентрации интерстициального лактата (лактатный пик и соотношение лактат/пируват), наблюдаемые между началом операции и снятием зажима в каждой группе пациентов (группа кардиоплегии St Thomas по сравнению с группой кардиоплегии Custodiol)
|
Каждые 10 минут между началом операции и снятием зажима (перед операцией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бескислородные вариации 24 часа
Временное ограничение: Через каждые часы после окончания операции и до 24 часов после снятия зажима.
|
Концентрации интерстициального лактата и пирувата, соотношение лактат/пируват и концентрация глицерина (глицерин является маркером повреждения клеточной мембраны),
|
Через каждые часы после окончания операции и до 24 часов после снятия зажима.
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 72 часа после снятия зажима
|
Прием инотропных препаратов (добутамин, норадреналин, адреналин) в течение первых 72 часов после снятия зажима
|
Через 72 часа после снятия зажима
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908033
- 2009-A00506-51 (ДРУГОЙ: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сент-Томас
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...РекрутингЗаболевания нервной системы | Нервно-мышечные заболевания | Нарушение дыхания | Дыхательная недостаточность | Боковой амиотрофический склероз | Нарушение дыхания во сне | Нейро-дегенеративное заболевание | Болезнь нейронов, ДвигательнаяСоединенное Королевство
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйОспа | Оспа обезьян | Ортопоксвирусное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
CHABiotech CO., LtdЗавершенныйЦеребральный инфарктКорея, Республика
-
Chongqing Medical UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияКитай
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютБлагополучие | Матери | Дети с особыми потребностями | ПсихообразованиеТурция
-
National Cancer Institute, EgyptАктивный, не рекрутирующий
-
Shalvata Mental Health CenterНеизвестный
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяГермания