Két kardioplegiás oldat szívanyagcsere-védő hatásának összehasonlítása, mikrodialízissel értékelve (Cardioplégie)
Koszorúérsebészet: Két kardioplegiás megoldás: Custodiol versus St Thomas, a szív anyagcseréjére gyakorolt védő hatásának összehasonlítása, mikrodialízissel értékelve
Becslések szerint a koszorúér-patológiával kórházba került betegek 8-15%-án esnek át coronaria-revaszkularizációs műtéten extracorporalis keringéssel (ECC). (1) Mint a legtöbb nagyobb szívsebészeti beavatkozás, ezt is leállított szívvel végzik; ez többé-kevésbé súlyos myocardialis ischaemiához vezet. A szív leáll (és ezért oxigénhiányos) olyan időtartamra, amely a szükséges bypassok számától és a felmerülő helyi nehézségektől függően változik. A szívizom ischaemia átlagosan 20-80 percig tart. A szív védelme a koszorúér-revaszkularizációs műtét során továbbra is kulcsfontosságú tényező a szív aerob funkciójának korlátozásában az aorta szorítása során, és minimalizálja a műtét utáni kamrai diszfunkciót. Minősége a műtét utáni probléma meghatározó tényezője.
A nagy teljesítményű szívvédő megoldásokat, mint például a Custodiol, néhány éve használják a szívsebészek. Más kardioplegiás megoldások alternatívájaként használják, amelyek hatékonysága már bizonyított (St Thomas). Ezt a két szívizomvédő megoldást soha nem értékelték in vivo, randomizált, összehasonlító vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Eienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget a szív- és érrendszeri sebészeti osztályra utalták sebészeti koszorúér-revaszkularizációra
- A beteg elülső interventricularis szűkületben szenved
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A beteget egészségbiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét indikációval rendelkező betegek (nem szükséges extracorporalis keringés)
- Sürgősségi műtétek és olyan betegek, akik kevesebb mint egy héttel a műtét előtt szívinfarktust szenvedtek
- Iteratív műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szent Tamás
|
Miután a felső aortát befogták, a St Thomas cardioplegic oldatot közvetlenül abba kell beadni anterográd megközelítéssel.
A St Thomast 30 percenként 10 ml/testtömeg-kilogramm dózisban adják be (az infúzió körülbelül három percig tart).
Ha úgy tűnik, hogy a szív újraindul (kamrafibrilláció) több mint három percig, az infúziót ugyanolyan sebességgel folytatják, amíg a szívet ténylegesen le nem állítják.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Custodiol
|
Miután a felső aortát befogták, a Custodiol cardioplegikus oldatot közvetlenül abba kell beadni anterográd megközelítéssel.
A Custodiolt egy bólusban (20 ml/kg) kell beadni, ami nyolc percig tart.
Ha úgy tűnik, hogy a szív újraindul (kamrafibrilláció) több mint három percig, az infúziót ugyanolyan sebességgel folytatják, amíg a szívet ténylegesen le nem állítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát koncentrációk műtétenként
Időkeret: 10 percenként a műtét kezdete és a declamping között (műtétenként)
|
Átlagos intersticiális laktátkoncentráció (laktátcsúcs és laktát/piruvát arány), amelyet a műtét kezdete és a declamping között figyeltek meg minden betegcsoportban (St Thomas cardioplegia csoport vs Custodiol cardioplegia csoport)
|
10 percenként a műtét kezdete és a declamping között (műtétenként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anoxikus variációk 24 óra
Időkeret: A műtét befejezése után óránként és a declamping utáni 24 óráig.
|
Intersticiális laktát és piruvát koncentrációk, laktát/piruvát arány és glicerin koncentráció (a glicerin a sejtmembrán károsodásának markere),
|
A műtét befejezése után óránként és a declamping utáni 24 óráig.
|
|
Drogfogyasztás
Időkeret: 72 órával a leszorítás után
|
Inotróp gyógyszerek (dobutamin, noradrenalin, adrenalin) fogyasztása a declamping utáni első 72 órában
|
72 órával a leszorítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908033
- 2009-A00506-51 (EGYÉB: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .