Kahden kardiologisen liuoksen suojaavien vaikutusten vertaaminen sydämen aineenvaihduntaan mikrodialyysillä arvioituna (Cardioplégie)
Sepelvaltimokirurgia: Kahden kardiologisen liuoksen suojaavien vaikutusten vertailu: Custodiol vs. St Thomas, sydämen aineenvaihduntaan, mikrodialyysillä arvioituna
Arviolta 8–15 %:lle potilaista, jotka on viety sairaalaan sepelvaltimon patologian vuoksi, tehdään sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla (ECC). (1) Kuten useimmat suuret sydänkirurgiset toimenpiteet, se suoritetaan sydämen ollessa pysäytettynä; tämä johtaa enemmän tai vähemmän vakavaan sydänlihasiskemiaan. Sydän pysähtyy (ja siksi hapenpuute) ajaksi, joka vaihtelee tarvittavien ohituskertojen lukumäärän ja paikallisten ongelmien mukaan. Keskimäärin sydänlihasiskemia kestää 20-80 minuuttia. Sydämen suojaus sepelvaltimon revaskularisaatioleikkauksen aikana on edelleen ratkaiseva tekijä, joka rajoittaa sydämen aerobista toimintaa aortan puristuksen aikana ja minimoi siitä johtuvaa leikkauksen jälkeistä kammiohäiriötä. Sen laatu on ratkaiseva tekijä leikkauksen jälkeisessä ongelmassa.
Sydänkirurgit ovat käyttäneet tehokkaita sydämensuojaratkaisuja, kuten Custodiolia, muutaman vuoden ajan. Niitä käytetään vaihtoehtona muille kardioplegisille ratkaisuille, joiden teho on jo todistettu (St Thomas). Näitä kahta sydänlihassuojaliuosta ei ole koskaan arvioitu in vivo, satunnaistetussa, vertailututkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Eienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin sydän- ja verisuonikirurgian yksikköön kirurgista sepelvaltimon revaskularisaatiota varten
- Potilaalla on anterior interventricular stenoosi
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas on sairausvakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sykkivä sydänleikkausaihe (ei vaadi kehonulkoista verenkiertoa)
- Hätäleikkaus ja potilaat, jotka saivat sydäninfarktin alle viikkoa ennen leikkausta
- Iteratiivinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyhä Tuomas
|
Kun ylempi aortta on kiinnitetty, St Thomas -kardiopleginen liuos annetaan suoraan siihen anterogradisella lähestymistavalla.
St Thomas infusoidaan 30 minuutin välein annoksella 10 ml/kg (infuusio kestää noin kolme minuuttia).
Jos sydämen toiminta näyttää alkavan uudelleen (kammiovärinä) yli kolmen minuutin ajan, infuusiota jatketaan samalla nopeudella, kunnes sydämen toiminta pysähtyy.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Custodiol
|
Kun ylempi aortta on kiinnitetty, Custodiol-kardiopleginen liuos annetaan suoraan siihen anterogradisella menetelmällä.
Custodiol pistetään yhdessä boluksessa (20 ml/kg), joka kestää kahdeksan minuuttia.
Jos sydämen toiminta näyttää alkavan uudelleen (kammiovärinä) yli kolmen minuutin ajan, infuusiota jatketaan samalla nopeudella, kunnes sydämen toiminta pysähtyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattipitoisuudet per leikkaus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkauksen alun ja irrotuksen välillä (leikkauskohtaisesti)
|
Keskimääräiset interstitiaaliset laktaattipitoisuudet (laktaattihuippu ja laktaatti/pyruvaatti-suhde), jotka havaittiin leikkauksen alun ja leikkauksen välillä kussakin potilasryhmässä (St Thomasin kardioplegiaryhmä vs. Custodiol-kardioplegiaryhmä)
|
10 minuutin välein leikkauksen alun ja irrotuksen välillä (leikkauskohtaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anoksiset vaihtelut 24h
Aikaikkuna: Joka tunti leikkauksen päättymisen jälkeen ja 24. tuntiin asti leikkauksen jälkeen.
|
Interstitiaalinen laktaatti- ja pyruvaattipitoisuudet, laktaatti/pyruvaatti-suhde ja glyserolipitoisuus (glyseroli on solukalvovaurion merkki),
|
Joka tunti leikkauksen päättymisen jälkeen ja 24. tuntiin asti leikkauksen jälkeen.
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia purkamisen jälkeen
|
Inotrooppisten lääkkeiden (dobutamiini, noradrenaliini, adrenaliini) kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana declampingin jälkeen
|
72 tuntia purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908033
- 2009-A00506-51 (MUUTA: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .