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Comparaison des effets protecteurs de deux solutions cardioplégiques sur le métabolisme cardiaque, évalués par microdialyse (Cardioplégie)

Chirurgie coronarienne : Comparaison des effets protecteurs de deux solutions cardioplégiques : Custodiol versus St Thomas, sur le métabolisme cardiaque, tel qu'évalué par microdialyse

On estime que 8 à 15 % des patients hospitalisés pour une pathologie coronarienne subissent une chirurgie de revascularisation coronarienne avec circulation extracorporelle (CEC). (1) Comme la plupart des interventions chirurgicales cardiaques majeures, elle est réalisée à cœur arrêté ; cela conduit à une ischémie myocardique plus ou moins sévère. Le cœur est arrêté (et donc privé d'oxygène) pendant une durée qui varie en fonction du nombre de pontages nécessaires, et des difficultés locales rencontrées. En moyenne, l'ischémie myocardique dure entre 20 et 80 minutes. La protection cardiaque lors de la chirurgie de revascularisation coronarienne reste un facteur crucial pour limiter la fonction aérobie du cœur lors du clampage aortique et pour minimiser la dysfonction ventriculaire post-opératoire qui en résulte. Sa qualité est un facteur déterminant de la problématique post-opératoire.

Des solutions de protection cardiaque performantes telles que Custodiol sont utilisées par les chirurgiens cardiaques depuis quelques années. Ils sont utilisés comme alternative de choix aux autres solutions cardioplégiques dont l'efficacité a déjà été prouvée (St Thomas). Ces deux solutions de protection myocardique n'ont jamais été évaluées dans une étude comparative in vivo, randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La microdialyse myocardique est la technique de pointe pour évaluer les effets protecteurs des solutions cardioplégiques ; il permet aux médecins de surveiller le métabolisme musculaire d'oxydoréduction au cours d'une opération en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été référé à l'unité de chirurgie cardiovasculaire pour une revascularisation coronarienne chirurgicale
  • Le patient a une sténose interventriculaire antérieure
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Le patient est couvert par l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patients avec indication de chirurgie à cœur battant (aucune circulation extracorporelle requise)
  • Chirurgie d'urgence et patients ayant subi un infarctus du myocarde moins d'une semaine avant la chirurgie
  • Chirurgie itérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Saint-Thomas
Une fois l'aorte supérieure clampée, la solution cardioplégique St Thomas y sera directement administrée par voie antérograde. St Thomas sera perfusé toutes les 30 minutes à une dose de 10 ml/kg de poids corporel (la perfusion prend environ trois minutes). Si le cœur semble redémarrer (fibrillation ventriculaire) pendant plus de trois minutes, la perfusion reprendra au même rythme jusqu'à ce que le cœur soit effectivement arrêté.
Autres noms:
  • Solution St Thomas ou SLF 103 (Aguettant)
EXPÉRIMENTAL: Dépositaire
Une fois l'aorte supérieure clampée, la solution cardioplégique Custodiol y sera directement administrée par voie antérograde. Custodiol sera injecté en un bolus (20 ml/kg), ce qui prend huit minutes. Si le cœur semble redémarrer (fibrillation ventriculaire) pendant plus de trois minutes, la perfusion reprendra au même rythme jusqu'à ce que le cœur soit effectivement arrêté.
Autres noms:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de lactate per-opératoire
Délai: Toutes les 10 minutes entre le début de la chirurgie et le déclampage (per-opératoire)
Concentrations moyennes de lactate interstitiel (pic de lactate et rapport lactate/pyruvate) observées entre le début de la chirurgie et le déclampage dans chaque groupe de patients (groupe cardioplégie St Thomas vs groupe cardioplégie Custodiol)
Toutes les 10 minutes entre le début de la chirurgie et le déclampage (per-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations anoxiques 24h
Délai: Toutes les heures après la fin de l'intervention et jusqu'à la 24e heure suivant le déclampage.
Les concentrations interstitielles de lactate et de pyruvate, le rapport lactate/pyruvate et la concentration de glycérol (le glycérol est un marqueur des dommages aux membranes cellulaires),
Toutes les heures après la fin de l'intervention et jusqu'à la 24e heure suivant le déclampage.
Consommation de drogue
Délai: A 72 heures après débridage
Consommation de médicaments inotropes (dobutamine, noradrénaline, adrénaline) pendant les 72 premières heures suivant le déclampage
A 72 heures après débridage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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