- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401140
Comparaison des effets protecteurs de deux solutions cardioplégiques sur le métabolisme cardiaque, évalués par microdialyse (Cardioplégie)
Chirurgie coronarienne : Comparaison des effets protecteurs de deux solutions cardioplégiques : Custodiol versus St Thomas, sur le métabolisme cardiaque, tel qu'évalué par microdialyse
On estime que 8 à 15 % des patients hospitalisés pour une pathologie coronarienne subissent une chirurgie de revascularisation coronarienne avec circulation extracorporelle (CEC). (1) Comme la plupart des interventions chirurgicales cardiaques majeures, elle est réalisée à cœur arrêté ; cela conduit à une ischémie myocardique plus ou moins sévère. Le cœur est arrêté (et donc privé d'oxygène) pendant une durée qui varie en fonction du nombre de pontages nécessaires, et des difficultés locales rencontrées. En moyenne, l'ischémie myocardique dure entre 20 et 80 minutes. La protection cardiaque lors de la chirurgie de revascularisation coronarienne reste un facteur crucial pour limiter la fonction aérobie du cœur lors du clampage aortique et pour minimiser la dysfonction ventriculaire post-opératoire qui en résulte. Sa qualité est un facteur déterminant de la problématique post-opératoire.
Des solutions de protection cardiaque performantes telles que Custodiol sont utilisées par les chirurgiens cardiaques depuis quelques années. Ils sont utilisés comme alternative de choix aux autres solutions cardioplégiques dont l'efficacité a déjà été prouvée (St Thomas). Ces deux solutions de protection myocardique n'ont jamais été évaluées dans une étude comparative in vivo, randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Eienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été référé à l'unité de chirurgie cardiovasculaire pour une revascularisation coronarienne chirurgicale
- Le patient a une sténose interventriculaire antérieure
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
- Le patient est couvert par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patients avec indication de chirurgie à cœur battant (aucune circulation extracorporelle requise)
- Chirurgie d'urgence et patients ayant subi un infarctus du myocarde moins d'une semaine avant la chirurgie
- Chirurgie itérative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Saint-Thomas
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Une fois l'aorte supérieure clampée, la solution cardioplégique St Thomas y sera directement administrée par voie antérograde.
St Thomas sera perfusé toutes les 30 minutes à une dose de 10 ml/kg de poids corporel (la perfusion prend environ trois minutes).
Si le cœur semble redémarrer (fibrillation ventriculaire) pendant plus de trois minutes, la perfusion reprendra au même rythme jusqu'à ce que le cœur soit effectivement arrêté.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dépositaire
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Une fois l'aorte supérieure clampée, la solution cardioplégique Custodiol y sera directement administrée par voie antérograde.
Custodiol sera injecté en un bolus (20 ml/kg), ce qui prend huit minutes.
Si le cœur semble redémarrer (fibrillation ventriculaire) pendant plus de trois minutes, la perfusion reprendra au même rythme jusqu'à ce que le cœur soit effectivement arrêté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de lactate per-opératoire
Délai: Toutes les 10 minutes entre le début de la chirurgie et le déclampage (per-opératoire)
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Concentrations moyennes de lactate interstitiel (pic de lactate et rapport lactate/pyruvate) observées entre le début de la chirurgie et le déclampage dans chaque groupe de patients (groupe cardioplégie St Thomas vs groupe cardioplégie Custodiol)
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Toutes les 10 minutes entre le début de la chirurgie et le déclampage (per-opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations anoxiques 24h
Délai: Toutes les heures après la fin de l'intervention et jusqu'à la 24e heure suivant le déclampage.
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Les concentrations interstitielles de lactate et de pyruvate, le rapport lactate/pyruvate et la concentration de glycérol (le glycérol est un marqueur des dommages aux membranes cellulaires),
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Toutes les heures après la fin de l'intervention et jusqu'à la 24e heure suivant le déclampage.
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Consommation de drogue
Délai: A 72 heures après débridage
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Consommation de médicaments inotropes (dobutamine, noradrénaline, adrénaline) pendant les 72 premières heures suivant le déclampage
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A 72 heures après débridage
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908033
- 2009-A00506-51 (AUTRE: Afssaps)
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