Sammenligning av de beskyttende effektene av to kardioplegiske løsninger, på hjertemetabolisme, vurdert ved bruk av mikrodialyse (Cardioplégie)
Koronarkirurgi: Sammenligning av de beskyttende effektene av to kardioplegiske løsninger: Custodiol versus St Thomas, på hjertemetabolisme, vurdert ved bruk av mikrodialyse
Anslagsvis 8 % til 15 % av pasienter innlagt på sykehus for en koronar patologi gjennomgår koronar revaskulariseringskirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon (ECC). (1) Som de fleste større hjertekirurgiske inngrep utføres den med hjertet stoppet; dette fører til mer eller mindre alvorlig myokardiskemi. Hjertet stoppes (og derfor frarøves oksygen) i en varighet som varierer avhengig av antall bypass som kreves, og av de lokale vanskelighetene som oppstår. I gjennomsnitt varer myokardiskemi mellom 20 og 80 minutter. Hjertebeskyttelse under koronar revaskulariseringskirurgi er fortsatt en avgjørende faktor for å begrense hjertets aerobe funksjon under aortaklemming, og for å minimere den resulterende postoperative ventrikkeldysfunksjonen. Kvaliteten er en avgjørende faktor for det postoperative problemet.
Høyytelses hjertebeskyttelsesløsninger som Custodiol har blitt brukt av hjertekirurger i noen år. De brukes som et alternativ til andre kardioplegiske løsninger, hvis effektivitet allerede er bevist (St. Thomas). Disse to myokardbeskyttelsesløsningene har aldri blitt evaluert i en in vivo, randomisert, sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Eienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble henvist til kardiovaskulær kirurgisk enhet for kirurgisk koronar revaskularisering
- Pasienten har fremre interventrikulær stenose
- Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke
- Pasienten er dekket av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for bankende hjertekirurgi (ingen ekstrakorporal sirkulasjon nødvendig)
- Akuttoperasjon og pasienter som fikk hjerteinfarkt mindre enn en uke før operasjonen
- Iterativ kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: St Thomas
|
Når den øvre aorta er klemt fast, vil den kardioplegiske løsningen St Thomas bli administrert direkte inn i den via en anterograd tilnærming.
St Thomas vil bli infundert hvert 30. minutt med en dose på 10 ml/kg kroppsvekt (infusjonen tar omtrent tre minutter).
Hvis hjertet ser ut til å starte igjen (ventrikkelflimmer) i mer enn tre minutter, vil infusjonen gjenopptas med samme hastighet til hjertet er effektivt stoppet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Custodiol
|
Når den øvre aorta er klemt fast, vil den kardioplegiske løsningen Custodiol administreres direkte inn i den via en anterograd tilnærming.
Custodiol injiseres i én bolus (20 ml/kg), som tar åtte minutter.
Hvis hjertet ser ut til å starte igjen (ventrikkelflimmer) i mer enn tre minutter, vil infusjonen gjenopptas med samme hastighet til hjertet er effektivt stoppet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatkonsentrasjoner per operasjon
Tidsramme: Hvert 10. minutt mellom begynnelsen av operasjonen og avklemming (per operasjon)
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av interstitiell laktat (laktat-topp og laktat/pyruvat-forhold) observert mellom begynnelsen av operasjonen og avklemming i hver pasientgruppe (St Thomas kardioplegigruppe vs Custodiol kardioplegigruppe)
|
Hvert 10. minutt mellom begynnelsen av operasjonen og avklemming (per operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anoksiske variasjoner 24 timer
Tidsramme: Hver time etter avsluttet operasjon og frem til 24. time etter avklemming.
|
Interstitielle laktat- og pyruvatkonsentrasjoner, laktat/pyruvatforhold og glyserolkonsentrasjon (glyserol er en markør for cellemembranskade),
|
Hver time etter avsluttet operasjon og frem til 24. time etter avklemming.
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 72 timer etter avklemming
|
Inntak av inotropt legemiddel (dobutamin, noradrenalin, adrenalin) i løpet av de første 72 timene etter declamping
|
72 timer etter avklemming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908033
- 2009-A00506-51 (ANNEN: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .