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미세투석을 사용하여 평가한 심장 대사에 대한 두 가지 심정지 용액의 보호 효과 비교 (Cardioplégie)

2012년 3월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

관상동맥 수술: 두 가지 심정지 용액의 보호 효과 비교: 미세 투석을 사용하여 평가한 심장 대사에 대한 Custodiol 대 St Thomas

관상동맥 병리로 입원한 환자의 약 8~15%가 체외 순환(ECC)을 이용한 관상동맥 재생술을 받습니다. (1) 대부분의 주요 심장 외과 개입과 마찬가지로 심장이 정지된 상태에서 수행됩니다. 이것은 다소 심각한 심근 허혈로 이어집니다. 심장은 필요한 바이패스 횟수와 직면한 국부적 어려움에 따라 달라지는 기간 동안 정지(따라서 산소 부족)됩니다. 평균적으로 심근 허혈은 20~80분 동안 지속됩니다. 관상 동맥 재생술 수술 중 심장 보호는 대동맥 클램핑 동안 심장의 호기성 기능을 제한하고 수술 후 심실 기능 장애를 최소화하는 데 중요한 요소로 남아 있습니다. 품질은 수술 후 문제를 결정하는 요소입니다.

Custodiol과 같은 고성능 심장 보호 솔루션은 몇 년 동안 심장 외과 의사에 의해 사용되었습니다. 그들은 이미 효능이 입증된(St Thomas) 다른 심정지 솔루션의 대안으로 사용됩니다. 이 두 가지 심근 보호 솔루션은 생체 내 무작위 비교 시험에서 평가된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근 미세 투석은 심정지 용액의 보호 효과를 평가하기 위한 최신 기술입니다. 이를 통해 의사는 진행 중인 수술 중에 산화-환원 근육 대사를 모니터링할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-etienne, 프랑스, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 외과적 관상동맥 재생술을 위해 심혈관 수술실로 의뢰되었습니다.
  • 환자는 전방 심실간 협착증이 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 건강 보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 심장박동 수술 적응증이 있는 환자(체외순환 불필요)
  • 응급 수술 및 수술 1주일 미만의 심근경색 환자
  • 반복 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세인트 토마스
의약품: 세인트 토마스
상부 대동맥이 고정되면 심정지 용액 St Thomas가 전방 접근법을 통해 상부 대동맥에 직접 투여됩니다. St Thomas는 체중 1kg당 10ml의 용량으로 30분마다 주입됩니다(주입 시간은 약 3분 소요). 심장이 3분 이상 다시 시작되는 것 같으면(심실 세동) 심장이 효과적으로 멈출 때까지 같은 속도로 주입을 재개합니다.
다른 이름들:
  • St Thomas 솔루션 또는 SLF 103(Aguettant)
실험적: 커스토디올
의약품: 커스토디올
상부 대동맥이 고정되면 심정지 용액인 Custodiol이 전방 접근법을 통해 상부 대동맥에 직접 투여됩니다. Custodiol은 하나의 볼루스(20 ml/kg)로 주입되며, 8분이 소요됩니다. 심장이 3분 이상 다시 시작되는 것 같으면(심실 세동) 심장이 효과적으로 멈출 때까지 같은 속도로 주입을 재개합니다.
다른 이름들:
  • 커스토디올(유사제약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술당 젖산염 농도
기간: 수술 시작부터 클램핑 해제 사이 10분마다(수술당)
수술 시작과 각 환자 그룹(St Thomas 심정지 그룹 대 Custodiol 심정지 그룹)에서 클램핑 해제 사이에 관찰된 평균 간질 젖산 농도(젖산 피크 및 젖산/피루브산 비율)
수술 시작부터 클램핑 해제 사이 10분마다(수술당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무산소 변화 24h
기간: 수술 종료 후 매시간 및 클램핑 해제 후 24시간까지.
간질 젖산염 및 피루브산염 농도, 젖산염/피루브산염 비율 및 글리세롤 농도(글리세롤은 세포막 손상의 마커임),
수술 종료 후 매시간 및 클램핑 해제 후 24시간까지.
마약 소비
기간: 디클램핑 후 72시간
클램핑 해제 후 처음 72시간 동안 수축 촉진 약물 소비(도부타민, 노르아드레날린, 아드레날린)
디클램핑 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

수사관

  • 수석 연구원: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (다른: Afssaps)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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