- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401140
Comparación de los efectos protectores de dos soluciones cardiopléjicas sobre el metabolismo cardíaco, evaluados mediante microdiálisis (Cardioplégie)
Cirugía coronaria: comparación de los efectos protectores de dos soluciones cardiopléjicas: Custodiol versus St Thomas, sobre el metabolismo cardíaco, evaluado mediante microdiálisis
Se estima que entre el 8% y el 15% de los pacientes hospitalizados por una patología coronaria se someten a cirugía de revascularización coronaria con circulación extracorpórea (CEC). (1) Como la mayoría de las intervenciones quirúrgicas cardíacas mayores, se realiza con el corazón parado; esto conduce a una isquemia miocárdica más o menos severa. El corazón se detiene (y por lo tanto se priva de oxígeno) durante un tiempo que varía según el número de derivaciones requeridas y las dificultades locales encontradas. En promedio, la isquemia miocárdica dura entre 20 y 80 minutos. La protección del corazón durante la cirugía de revascularización coronaria sigue siendo un factor crucial para limitar la función aeróbica del corazón durante el pinzamiento aórtico y para minimizar la disfunción ventricular postoperatoria resultante. Su calidad es un factor determinante del postoperatorio.
Las soluciones de protección cardíaca de alto rendimiento como Custodiol han sido utilizadas por cirujanos cardíacos durante algunos años. Se utilizan como opción alternativa a otras soluciones cardiopléjicas, cuya eficacia ya ha sido probada (St Thomas). Estas dos soluciones de protección miocárdica nunca se han evaluado en un ensayo comparativo aleatorizado in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Eienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue derivado a la Unidad de Cirugía Cardiovascular para cirugía de revascularización coronaria
- El paciente tiene estenosis interventricular anterior
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado
- El paciente está cubierto por un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de cirugía a corazón latiendo (no requiere circulación extracorpórea)
- Cirugía de urgencia y pacientes que sufrieron un infarto de miocardio menos de una semana antes de la cirugía
- Cirugía iterativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Santo Tomás
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Una vez que se ha pinzado la aorta superior, la solución cardiopléjica St Thomas se administrará directamente en ella a través de un abordaje anterógrado.
St Thomas se infundirá cada 30 minutos a una dosis de 10 ml/kg de peso corporal (la infusión dura unos tres minutos).
Si parece que el corazón vuelve a latir (fibrilación ventricular) durante más de tres minutos, la infusión se reanudará al mismo ritmo hasta que el corazón se detenga de forma efectiva.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Custodiol
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Una vez pinzada la aorta superior, se administrará directamente en ella la solución cardiopléjica Custodiol por vía anterógrada.
Custodiol se inyectará en un bolo (20 ml/kg), que dura ocho minutos.
Si parece que el corazón vuelve a latir (fibrilación ventricular) durante más de tres minutos, la infusión se reanudará al mismo ritmo hasta que el corazón se detenga de forma efectiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de lactato por quirófano
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos entre el inicio de la cirugía y el desclampaje (por quirófano)
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Concentraciones medias de lactato intersticial (pico de lactato y relación lactato/piruvato) observadas entre el comienzo de la cirugía y el desclampaje en cada grupo de pacientes (grupo de cardioplejía de St Thomas frente al grupo de cardioplejía de Custodiol)
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Cada 10 minutos entre el inicio de la cirugía y el desclampaje (por quirófano)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variaciones anóxicas 24h
Periodo de tiempo: Cada horas después de finalizada la cirugía y hasta las 24 horas siguientes al desclampaje.
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Concentraciones intersticiales de lactato y piruvato, relación lactato/piruvato y concentración de glicerol (el glicerol es un marcador del daño de la membrana celular),
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Cada horas después de finalizada la cirugía y hasta las 24 horas siguientes al desclampaje.
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del desclampaje
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Consumo de fármacos inotrópicos (dobutamina, noradrenalina, adrenalina) durante las primeras 72 horas posteriores al desclampaje
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A las 72 horas después del desclampaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Étienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908033
- 2009-A00506-51 (OTRO: Afssaps)
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