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Comparación de los efectos protectores de dos soluciones cardiopléjicas sobre el metabolismo cardíaco, evaluados mediante microdiálisis (Cardioplégie)

16 de marzo de 2012 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Cirugía coronaria: comparación de los efectos protectores de dos soluciones cardiopléjicas: Custodiol versus St Thomas, sobre el metabolismo cardíaco, evaluado mediante microdiálisis

Se estima que entre el 8% y el 15% de los pacientes hospitalizados por una patología coronaria se someten a cirugía de revascularización coronaria con circulación extracorpórea (CEC). (1) Como la mayoría de las intervenciones quirúrgicas cardíacas mayores, se realiza con el corazón parado; esto conduce a una isquemia miocárdica más o menos severa. El corazón se detiene (y por lo tanto se priva de oxígeno) durante un tiempo que varía según el número de derivaciones requeridas y las dificultades locales encontradas. En promedio, la isquemia miocárdica dura entre 20 y 80 minutos. La protección del corazón durante la cirugía de revascularización coronaria sigue siendo un factor crucial para limitar la función aeróbica del corazón durante el pinzamiento aórtico y para minimizar la disfunción ventricular postoperatoria resultante. Su calidad es un factor determinante del postoperatorio.

Las soluciones de protección cardíaca de alto rendimiento como Custodiol han sido utilizadas por cirujanos cardíacos durante algunos años. Se utilizan como opción alternativa a otras soluciones cardiopléjicas, cuya eficacia ya ha sido probada (St Thomas). Estas dos soluciones de protección miocárdica nunca se han evaluado en un ensayo comparativo aleatorizado in vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microdiálisis miocárdica es la técnica más avanzada para evaluar los efectos protectores de las soluciones cardiopléjicas; permite a los médicos monitorear el metabolismo muscular de oxidación-reducción durante una operación en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue derivado a la Unidad de Cirugía Cardiovascular para cirugía de revascularización coronaria
  • El paciente tiene estenosis interventricular anterior
  • El paciente firmó el formulario de consentimiento informado
  • El paciente está cubierto por un seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con indicación de cirugía a corazón latiendo (no requiere circulación extracorpórea)
  • Cirugía de urgencia y pacientes que sufrieron un infarto de miocardio menos de una semana antes de la cirugía
  • Cirugía iterativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Santo Tomás
Una vez que se ha pinzado la aorta superior, la solución cardiopléjica St Thomas se administrará directamente en ella a través de un abordaje anterógrado. St Thomas se infundirá cada 30 minutos a una dosis de 10 ml/kg de peso corporal (la infusión dura unos tres minutos). Si parece que el corazón vuelve a latir (fibrilación ventricular) durante más de tres minutos, la infusión se reanudará al mismo ritmo hasta que el corazón se detenga de forma efectiva.
Otros nombres:
  • Solución Santo Tomás o SLF 103 (Aguettant)
EXPERIMENTAL: Custodiol
Una vez pinzada la aorta superior, se administrará directamente en ella la solución cardiopléjica Custodiol por vía anterógrada. Custodiol se inyectará en un bolo (20 ml/kg), que dura ocho minutos. Si parece que el corazón vuelve a latir (fibrilación ventricular) durante más de tres minutos, la infusión se reanudará al mismo ritmo hasta que el corazón se detenga de forma efectiva.
Otros nombres:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de lactato por quirófano
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos entre el inicio de la cirugía y el desclampaje (por quirófano)
Concentraciones medias de lactato intersticial (pico de lactato y relación lactato/piruvato) observadas entre el comienzo de la cirugía y el desclampaje en cada grupo de pacientes (grupo de cardioplejía de St Thomas frente al grupo de cardioplejía de Custodiol)
Cada 10 minutos entre el inicio de la cirugía y el desclampaje (por quirófano)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones anóxicas 24h
Periodo de tiempo: Cada horas después de finalizada la cirugía y hasta las 24 horas siguientes al desclampaje.
Concentraciones intersticiales de lactato y piruvato, relación lactato/piruvato y concentración de glicerol (el glicerol es un marcador del daño de la membrana celular),
Cada horas después de finalizada la cirugía y hasta las 24 horas siguientes al desclampaje.
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del desclampaje
Consumo de fármacos inotrópicos (dobutamina, noradrenalina, adrenalina) durante las primeras 72 horas posteriores al desclampaje
A las 72 horas después del desclampaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Étienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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