Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra de skyddande effekterna av två kardioplegiska lösningar, på hjärtmetabolism, som bedömts med hjälp av mikrodialys (Cardioplégie)

16 mars 2012 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kranskirurgi: Jämföra de skyddande effekterna av två kardioplegiska lösningar: Custodiol versus St Thomas, på hjärtmetabolism, bedömd med mikrodialys

Uppskattningsvis 8 % till 15 % av patienterna på sjukhus för en kranskärlspatologi genomgår koronar revaskulariseringskirurgi med extrakorporeal cirkulation (ECC). (1) Liksom de flesta större hjärtkirurgiska ingrepp utförs den med hjärtat stoppat; detta leder till mer eller mindre allvarlig myokardischemi. Hjärtat stoppas (och därför berövas syre) under en varaktighet som varierar beroende på antalet bypass som krävs och på de lokala svårigheter som uppstår. I genomsnitt varar myokardischemi mellan 20 och 80 minuter. Hjärtskydd under koronar revaskulariseringskirurgi förblir en avgörande faktor för att begränsa hjärtats aeroba funktion under aortaklämning och för att minimera den resulterande postoperativa ventrikulära dysfunktionen. Dess kvalitet är en avgörande faktor för den postoperativa frågan.

Högpresterande hjärtskyddslösningar som Custodiol har använts av hjärtkirurger i några år. De används som ett alternativ till andra kardioplegiska lösningar, vars effektivitet redan har bevisats (St Thomas). Dessa två myokardskyddslösningar har aldrig utvärderats i en in vivo, randomiserad, jämförande studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myokardmikrodialys är den senaste tekniken för att utvärdera de skyddande effekterna av kardioplegilösningar; det gör det möjligt för läkare att övervaka oxidationsreducerande muskelmetabolism under en pågående operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten remitterades till hjärt- och kärlkirurgienheten för kirurgisk koronar revaskularisering
  • Patienten har främre interventrikulär stenos
  • Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Patienten omfattas av sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med indikation på slagande hjärtkirurgi (ingen extrakorporeal cirkulation krävs)
  • Akutoperation och patienter som drabbats av hjärtinfarkt mindre än en vecka före operationen
  • Iterativ kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: St Thomas
Läkemedel: St Thomas
När den övre aortan har klämts fast kommer den kardioplegilösning St Thomas att administreras direkt i den via en anterograd metod. St Thomas kommer att infunderas var 30:e minut med en dos på 10 ml/kg kroppsvikt (infusion tar cirka tre minuter). Om hjärtat verkar starta igen (kammarflimmer) i mer än tre minuter, kommer infusionen att återupptas i samma takt tills hjärtat effektivt stoppas.
Andra namn:
  • St Thomas-lösning eller SLF 103 (Aguettant)
EXPERIMENTELL: Custodiol
Läkemedel: Custodiol
När den övre aortan har klämts fast kommer den kardioplegiska lösningen Custodiol att administreras direkt in i den via en anterograd metod. Custodiol kommer att injiceras i en bolus (20 ml/kg), vilket tar åtta minuter. Om hjärtat verkar starta igen (kammarflimmer) i mer än tre minuter, kommer infusionen att återupptas i samma takt tills hjärtat effektivt stoppas.
Andra namn:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktatkoncentrationer per operation
Tidsram: Var 10:e minut mellan början av operationen och declamping (per operation)
Genomsnittliga koncentrationer av interstitiell laktat (laktat-topp och laktat/pyruvat-förhållande) observerade mellan början av operationen och minskning av klämman i varje patientgrupp (St Thomas kardioplegigrupp vs Custodiol kardioplegigrupp)
Var 10:e minut mellan början av operationen och declamping (per operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anoxiska variationer 24h
Tidsram: Varje timme efter avslutad operation och fram till den 24:e timmen efter avklämning.
Interstitiell laktat- och pyruvatkoncentrationer, laktat/pyruvat-förhållande och glycerolkoncentration (glycerol är en markör för cellmembranskada),
Varje timme efter avslutad operation och fram till den 24:e timmen efter avklämning.
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Vid 72 timmar efter avklämning
Inotrop läkemedelskonsumtion (dobutamin, noradrenalin, adrenalin) under de första 72 timmarna efter declamping
Vid 72 timmar efter avklämning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Utredare

  • Huvudutredare: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (ÖVRIG: Afssaps)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Kliniska prövningar på St Thomas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera