Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu ochronnego dwóch roztworów kardioplegicznych na metabolizm serca, ocenianego za pomocą mikrodializy (Cardioplégie)

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chirurgia wieńcowa: porównanie ochronnego wpływu dwóch roztworów kardioplegicznych: Custodiol Versus St Thomas, na metabolizm serca, oceniany za pomocą mikrodializy

Szacuje się, że od 8% do 15% pacjentów hospitalizowanych z powodu patologii wieńcowej przechodzi operację rewaskularyzacji wieńcowej z krążeniem pozaustrojowym (ECC). (1) Podobnie jak większość poważnych interwencji kardiochirurgicznych, przeprowadza się ją z zatrzymanym sercem; prowadzi to do mniej lub bardziej ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego. Serce zostaje zatrzymane (a tym samym pozbawione tlenu) na czas, który różni się w zależności od liczby wymaganych bajpasów i napotkanych lokalnych trudności. Średnio niedokrwienie mięśnia sercowego trwa od 20 do 80 minut. Ochrona serca podczas operacji rewaskularyzacji wieńcowej pozostaje kluczowym czynnikiem ograniczania wydolności tlenowej serca podczas zaciskania aorty i minimalizowania wynikającej z tego pooperacyjnej dysfunkcji komór. Jego jakość jest czynnikiem decydującym o problemie pooperacyjnym.

Wysokowydajne rozwiązania chroniące serce, takie jak Custodiol, są stosowane przez kardiochirurgów od kilku lat. Stosowane są jako alternatywa dla innych rozwiązań kardioplegicznych, których skuteczność została już udowodniona (St Thomas). Te dwa rozwiązania chroniące mięsień sercowy nigdy nie były oceniane w randomizowanym badaniu porównawczym in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrodializa mięśnia sercowego jest najnowocześniejszą techniką oceny działania ochronnego roztworów do kardioplegii; umożliwia lekarzom monitorowanie metabolizmu mięśni oksydacyjno-redukcyjnego podczas trwającej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Eienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta skierowano do Oddziału Chirurgii Serca i Naczyń w celu wykonania chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjent ma zwężenie międzykomorowe przednie
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty jest ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do operacji na bijącym sercu (nie jest wymagane krążenie pozaustrojowe)
  • Chirurgia w nagłych wypadkach i pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego mniej niż tydzień przed operacją
  • Chirurgia iteracyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Św. Tomasz
Lek: Św. Tomasz
Po zaciśnięciu górnej aorty roztwór do kardioplegii St. Thomas zostanie podany bezpośrednio do niej z dostępu anterogradowego. St Thomas będzie podawany w infuzji co 30 minut w dawce 10 ml/kg masy ciała (infuzja trwa około trzech minut). Jeśli wydaje się, że serce zaczyna ponownie pracować (migotanie komór) przez ponad trzy minuty, infuzja zostanie wznowiona z tą samą szybkością, aż do skutecznego zatrzymania akcji serca.
Inne nazwy:
  • Roztwór St Thomas lub SLF 103 (Aguettant)
EKSPERYMENTALNY: Kustodiol
Lek: Kustodiol
Po zaciśnięciu górnej aorty, roztwór do kardioplegii Custodiol zostanie podany bezpośrednio do niej z dostępu anterogradowego. Custodiol zostanie wstrzyknięty w jednym bolusie (20 ml/kg), co zajmie osiem minut. Jeśli wydaje się, że serce zaczyna ponownie pracować (migotanie komór) przez ponad trzy minuty, infuzja zostanie wznowiona z tą samą szybkością, aż do skutecznego zatrzymania akcji serca.
Inne nazwy:
  • Custodiol (Eusa Pharma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia mleczanu na operację
Ramy czasowe: Co 10 minut między rozpoczęciem zabiegu a zdjęciem zacisku (w zależności od zabiegu)
Średnie śródmiąższowe stężenia mleczanów (szczyt mleczanu i stosunek mleczanów do pirogronianu) obserwowane między rozpoczęciem zabiegu a zwolnieniem w każdej grupie pacjentów (grupa kardioplegii St Thomas vs grupa kardioplegii Custodiolu)
Co 10 minut między rozpoczęciem zabiegu a zdjęciem zacisku (w zależności od zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany beztlenowe 24h
Ramy czasowe: Co godzinę po zakończeniu zabiegu i do 24 godziny po zdjęciu zacisku.
Śródmiąższowe stężenia mleczanów i pirogronianów, stosunek mleczanów do pirogronianów oraz stężenie glicerolu (glicerol jest markerem uszkodzenia błony komórkowej),
Co godzinę po zakończeniu zabiegu i do 24 godziny po zdjęciu zacisku.
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od złożenia
Przyjmowanie leków o działaniu inotropowym (dobutamina, noradrenalina, adrenalina) w ciągu pierwszych 72 godzin po zwolnieniu zacisku
Po 72 godzinach od złożenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals
Association AIRE (FR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco VOLA, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0908033
  • 2009-A00506-51 (INNY: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Św. Tomasz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj