再発性/難治性急性リンパ芽球性白血病の成人患者に対する単剤レナリドマイド
2016年10月17日 更新者：Bruno C. Medeiros、Stanford University
再発性/難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者に対する単剤レナリドマイド
進行までの時間 (TTP)
調査の概要
詳細な説明
単剤レナリドマイド 50 mg/日を 28 日間/サイクル投与された再発/難治性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者の進行までの時間 (TTP) を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの基準に従って骨髄または末梢血芽球が10％を超える再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）。 難治性とは、以前の治療後に CR を達成できないことと定義されます。
- 標準的な寛解導入の候補者ではない場合、60歳を超える未治療の患者
- 年齢 18 歳以上
- 治癒治療計画の候補ではない
- 従来の化学療法を受けることを望まない、または受けられない
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命 > 2 か月
- RevAssist 制限付き配布プログラムに登録されており、プログラム要件に従う意思と能力がある
妊娠の可能性のある女性 (FCBP):
- 研究登録の10～14日前、およびレナリドマイド処方前の24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であること（感度が少なくとも50 mIU/mL）
- 異性間の性交を継続的に禁欲することを誓約するか、許容される 2 つの避妊方法を開始する必要があります
- 継続的な妊娠検査に同意する
- 男性はFCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する意欲と能力がある
除外基準:
- レナリドマイドによる以前の治療歴
- サリドマイドまたは類似薬の服用中に結節性紅斑が発症したことを含む、サリドマイドに対する不耐症の病歴
- 進行性悪性肝腫瘍。
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用治療（ヒドロキシ尿素を除く）
- 登録前4週間以内の抗腫瘍治療（ヒドロキシ尿素を除く）
- ベースラインから14日以内の他の実験中の薬物または治療法の使用
- 薬物を嚥下または吸収できない
- -治験薬の初回投与後4週間以内の活動性日和見感染症または日和見感染症の治療
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
- 不安定狭心症
- 急速な心室反応を伴う不整脈 (心拍数 > 100 拍/分)
- 要件の遵守を制限する制御不能な精神疾患
- 既知のHIV感染症
- 既知の活性型B型肝炎ウイルス（HBV）（HBVワクチンによる例外的な血清陽性は活性型HBVとはみなされない）
- 既知の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染
- 妊娠中
- 授乳中の女性は、レナリドマイドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります
- 患者の安全性を損なう、またはデータ解釈を妨げる可能性があると研究者の判断で判断される、その他の医学的または精神医学的疾患、臓器機能不全、または臨床検査異常
- クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL
- クレアチニンクリアランス ≤ 60 mL/min。
- 総ビリルビン > 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN) (例外としてギルバート症候群が記録されている)
- AST および ALT > 3 x 施設内 ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナリドマイド 50 mg/日 x 28 日間
レナリドマイド 50 mg を毎日 42 日ごと (+/-7 日) 連続 28 日間投与します。
疾患の進行または予期せぬ毒性の発現の証拠が、用量の減量および/または中断によって回復されないまで治療を継続する。
|
50mg;ぽ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。