Lenalidomida como agente único en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda en recaída/refractaria

Criterios de inclusión:

• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante o refractaria con > 10 % de blastos en médula ósea o sangre periférica según los criterios de la OMS. Refractario se define como la imposibilidad de lograr la RC después de la terapia previa.
• Pacientes > 60 años sin tratamiento previo, si no son candidatos para la inducción estándar
• Edad ≥ 18
• No es candidato para regímenes de tratamiento curativo
• No quiere o no puede recibir quimioterapia convencional
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Esperanza de vida > 2 meses
• Registrado en el programa de distribución restringida RevAssist, y dispuesto y capaz de cumplir con el requisito del programa

• Mujeres en edad fértil (FCBP):

  • Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad de al menos 50 mIU/mL) 10 a 14 días antes de la inscripción en el estudio y dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida
  • Debe comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales o comenzar con dos métodos aceptables de control de la natalidad.
  • Aceptar pruebas de embarazo en curso
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Dispuesto y capaz de entender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con lenalidomida
• Antecedentes de intolerancia a la talidomida, incluido el desarrollo de eritema nodoso mientras toma talidomida o medicamentos similares
• Tumores hepáticos malignos avanzados.
• Tratamiento concomitante con otros agentes antineoplásicos (excepto hidroxiurea)
• Tratamiento antineoplásico menos de 4 semanas antes de la inscripción (excepto hidroxiurea)
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 14 días posteriores a la línea de base
• Incapacidad para tragar o absorber el fármaco
• Infección oportunista activa o tratamiento para infección oportunista dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• Angina de pecho inestable
• Arritmias cardíacas con respuesta ventricular rápida (frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto)
• Enfermedad psiquiátrica no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos
• Infección por VIH conocida
• Virus de la hepatitis B (VHB) activo conocido (la seropositividad de excepción debido a la vacuna contra el VHB no se considera VHB activo)
• Infección conocida por el virus de la hepatitis C (VHC)
• Embarazada
• Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida.
• Otra enfermedad médica o psiquiátrica o disfunción orgánica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la interpretación de los datos.
• Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina ≤ 60 ml/min.
• Bilirrubina total > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) (excepción documentada del síndrome de Gilbert)
• AST y ALT > 3 x ULN institucional