Enkeltstof-lenalidomid hos voksne patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) med > 10 % knoglemarv eller perifere blodblaster i henhold til WHO-kriterier. Refraktær defineres som manglende opnåelse af CR efter forudgående behandling.
• Tidligere ubehandlede patienter > 60, hvis ikke kandidater til standardinduktion
• Alder ≥ 18
• Ikke en kandidat til helbredende behandlingsregimer
• Uvillig eller ude af stand til at modtage konventionel kemoterapi
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Forventet levetid > 2 måneder
• Registreret i RevAssist begrænset distributionsprogram og villig og i stand til at overholde programkravet

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP):

  • Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (følsomhed på mindst 50 mIU/ml) 10 til 14 dage før studieindskrivning og inden for 24 timer før ordination af lenalidomid
  • Skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde to acceptable præventionsmetoder
  • Accepter igangværende graviditetstest
• Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Villig og i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med lenalidomid
• Anamnese med intolerance over for thalidomid, herunder udvikling af erythema nodosum, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Avancerede maligne levertumorer.
• Samtidig behandling med andre anti-neoplastiske midler (undtagen hydroxyurinstof)
• Antineoplastisk behandling mindre end 4 uger før indskrivning (undtagen hydroxyurinstof)
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 14 dage efter baseline
• Manglende evne til at sluge eller absorbere lægemidlet
• Aktiv opportunistisk infektion eller behandling for opportunistisk infektion inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
• Ustabil angina pectoris
• Hjertearytmier med hurtig ventrikulær respons (puls > 100 slag/minut)
• Ukontrolleret psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af krav
• Kendt HIV-infektion
• Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) (undtagelse seropositivitet på grund af HBV-vaccine, der ikke anses for aktiv HBV)
• Kendt hepatitis C-virus (HCV) infektion
• Gravid
• Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid
• Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller organdysfunktion eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre datafortolkningen
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
• Total bilirubin > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagelse dokumenteret Gilberts syndrom)
• AST og ALT > 3 x institutionel ULN