Lenalidomida como agente único em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária

Critério de inclusão:

• Leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária (ALL) com > 10% de medula óssea ou blastos no sangue periférico de acordo com os critérios da OMS. Refratário definido como falha em atingir RC após terapia anterior.
• Pacientes não tratados anteriormente > 60, se não forem candidatos à indução padrão
• Idade ≥ 18
• Não é candidato a regimes de tratamento curativo
• Não quer ou não pode receber quimioterapia convencional
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Expectativa de vida > 2 meses
• Registrado no programa de distribuição restrita RevAssist e disposto e capaz de cumprir os requisitos do programa

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP):

  • Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL) 10 a 14 dias antes da inscrição no estudo e dentro de 24 horas antes da prescrição de lenalidomida
  • Deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Concordar com testes de gravidez em andamento
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Disposto e capaz de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com lenalidomida
• História de intolerância à talidomida, incluindo desenvolvimento de eritema nodoso durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Tumores hepáticos malignos avançados.
• Tratamento concomitante com outros agentes antineoplásicos (exceção hidroxiureia)
• Tratamento antineoplásico menos de 4 semanas antes da inscrição (exceção hidroxiureia)
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 14 dias da linha de base
• Incapacidade de engolir ou absorver a droga
• Infecção oportunista ativa ou tratamento para infecção oportunista dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Angina de peito instável
• Arritmias cardíacas com resposta ventricular rápida (frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto)
• Doença psiquiátrica não controlada que limitaria o cumprimento dos requisitos
• Infecção por HIV conhecida
• Vírus da hepatite B ativo conhecido (HBV) (exceção de soropositividade devido à vacina HBV não considerada HBV ativa)
• Infecção conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Grávida
• Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida
• Outra doença médica ou psiquiátrica ou disfunção de órgão ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação dos dados
• Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina ≤ 60 mL/min.
• Bilirrubina total > 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (exceção documentada na síndrome de Gilbert)
• AST e ALT > 3 x LSN institucional