Einzelwirkstoff Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Rezidivierte oder refraktäre akute lymphatische Leukämie (ALL) mit > 10 % Knochenmark oder peripheren Blutstrahlen gemäß WHO-Kriterien. Als refraktär wird definiert, dass nach vorheriger Therapie keine CR erreicht wird.
• Zuvor unbehandelte Patienten > 60, sofern nicht Kandidaten für eine Standardeinleitung
• Alter ≥ 18
• Kein Kandidat für kurative Behandlungsschemata
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine konventionelle Chemotherapie zu erhalten
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Lebenserwartung > 2 Monate
• Registriert für das eingeschränkte Vertriebsprogramm von RevAssist und bereit und in der Lage, die Programmanforderungen zu erfüllen

• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP):

  • 10 bis 14 Tage vor Studieneinschluss und innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid muss ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest (Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml) vorliegen
  • Muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen
  • Stimmen Sie den laufenden Schwangerschaftstests zu
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit Lenalidomid
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Thalidomid, einschließlich der Entwicklung eines Erythema nodosum während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln
• Fortgeschrittene bösartige Lebertumoren.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln (Ausnahme Hydroxyharnstoff)
• Antineoplastische Behandlung weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung (Ausnahme Hydroxyharnstoff)
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
• Unfähigkeit, Arzneimittel zu schlucken oder aufzunehmen
• Aktive opportunistische Infektion oder Behandlung einer opportunistischen Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Instabile Angina pectoris
• Herzrhythmusstörungen mit schneller ventrikulärer Reaktion (Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute)
• Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Anforderungen einschränken würde
• Bekannte HIV-Infektion
• Bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Ausnahme Seropositivität aufgrund des HBV-Impfstoffs, der nicht als aktives HBV gilt)
• Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Schwanger
• Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Dateninterpretation beeinträchtigen würden
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
• Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min.
• Gesamtbilirubin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Ausnahme dokumentiertes Gilbert-Syndrom)
• AST und ALT > 3 x institutionelle ULN